Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
immunologiske
SheepActive vaccination af får og kvæg for at undgå viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 og/ eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper), aktiv immunisering af får og kvæg for at undgå viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper, 1,2, 4 og/ eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper), aktiv immunisering af får for at forhindre viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper). CattleActive vaccination af kvæg for at forhindre viraemia forårsaget af bluetongue virus serotype 1, 2, 4 og/ eller 8, og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper, når de observeres i denne art: serotype 1, 4 og / eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper). Aktiv immunisering af kvæg for at forhindre viraemia forårsaget af bluetongue virus serotype 1, 2, 4 og/ eller 8, og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper, når de observeres i denne art: serotype 1, 4 og / eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper). Aktiv immunisering af får og kvæg for at undgå viraemia og på at reducere kliniske symptomer forårsaget af bluetongue virus serotyper 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af maksimalt 2 serotyper).
Revision: 12
autoriseret
2010-12-17
18 B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL FÅR OG KVÆG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein TYSKLAND Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg. 3. ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER*: Inaktiveret Bluetonguevirus ....................................... ≥ serotypespecifik grænseværdi (log 10 pixel)** * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper (**)Serotypespecifikke grænseværdier (**) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay BTV1 1.9 log 10 pixel/ml BTV2 1.82 log 10 pixel/ml BTV4 1.86 log 10 pixel/ml BTV8 2.12 log 10 pixel/ml Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte den endelige styrke. ADJUVANSER: Al 3+ (som hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** ( ** ) hæmolytiske enheder Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i mærkningen. Udseende: homogen, mælkehvid suspension 20 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper). Aktiv সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: AKTIVE STOFFER *: Inaktiveret bluetonguevirus ........................................ ≥ serotypespecifik grænseværdi (log 10 pixel)** ( * ) højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper (**)Serotypepecifikke grænseværdier (**) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay BTV1 1,9 log 10 pixel/ml BTV2 1.82 log 10 pixel/ml BTV4 1,86 log 10 pixel/ml BTV8 2,12 log 10 pixel/ml Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte den endelige styrke. ADJUVANSER: Al 3+ (som hydroxid) 2,7 mg Saponin 30 HU** ( ** ) hæmolytiske enheder Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i mærkningen. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Udseende: Homogen, mælkehvid 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Får og kvæg. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper). Aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper). *(under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,68 log 10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission). 3 Immunitet er påvist 3 uger (eller 5 uger hos får for BTV-2) efter basisvaccinationsprogrammet for BTV-1, BTV-2 (kvæg), BTV-4 og BTV-8 serot সম্পূর্ণ নথি পড়ুন