Bovilis Blue-8

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Blátunguveirubóluefni, sermisgerð 8 (óvirkt)

Saatavilla:

Intervet International B.V.

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bluetongue virus vaccine (inactivated) serotype 8

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Sheep

Terapeuttinen alue:

Ónæmissjúkdómar fyrir egglos

Käyttöaiheet:

SheepFor virka bólusetningar sauðfé frá 2. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir veirumlækkun * og draga úr klínískum einkennum af völdum sermisgerð 8 í blátunguveiru. CattleFor virka bólusetningar af nautgripum frá 2. 5 mánaða aldur til að koma í veg fyrir viraemia* af völdum bluetongue veira serotype 8. * (Hjólreiðar gildi (Ct) ≥ 36 með fullgiltri RT-PCR aðferð, sem gefur til kynna að ekki sé til staðar veiruþáttur).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-11-21

Pakkausseloste

16
B. FYLGISEÐILL
page 16 of 20
17
FYLGISEÐILL:
BOVILIS BLUE-8 STUNGULYF, DREIFA FYRIR NAUTGRIPI OG SAUÐFÉ
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver ml af bóluefni inniheldur:
Blátunguveiru, óvirkjaða, sermisgerð 8
10
6,5
CCID
50
*
Álhýdroxíð
6 mg
Hreinsað sapónín (Quil A)
0,05 mg
Thimerosal
0,1 mg
(* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
4.
ÁBENDING(AR)
Sauðfé
Til að örva virkt ónæmi hjá sauðfé frá tveggja og hálfs
mánaða aldri svo koma megi í veg fyrir
veirudreyra* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum
blátunguveiru af sermisgerð 8.
*(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR
aðferð, sem gefur til kynna að veiru
erfðamengi sé ekki til staðar)
Ónæmi myndast eftir:
20 daga eftir seinni skammtinn.
Ónæmi endist í:
1 ár eftir seinni skammtinn.
Nautgripir
Til að örva virkt ónæmi hjá nautgripum frá tveggja og hálfs
mánaða aldri svo koma megi í veg fyrir
veirudreyra* af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
*(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR
aðferð, sem gefur til kynna að veiru
genamengi sé ekki til staðar)
Ónæmi myndast eftir:
31 degi eftir seinni skammtinn.
Ónæmi endist í:
1 ár eftir seinni skammtinn.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
6.
AUKAVERKANIR
Algengt er að vart verði við hækkun á líkamshita, á bilinu 0,5
til 1,0 °C að meðaltali hjá sauðfé og
nautgripum, sem varir ekki lengur en í 24 til 48 klukkustundir. Í
mjög sjaldgæfum tilvikum varð vart
page 17 of 20
18
við tímabundinn sótthita. Örsjaldan geta tímabundin viðbrögð
á stungustað komið fyrir sem lýsa sér
sem hnúður 0,5 til 1 cm hjá sauðfé og 0,5 til 3 cm hjá
nautgripum og geta verið sársaukafull en hverfa
innan 14 sóla

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
page 1 of 20
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Bovilis Blue-8 stungulyf, dreifa fyrir nautgripi og sauðfé.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Blátunguveira óvirkjuð, af sermisgerð 8: 10
6,5
CCID
50
*
(* jafngildir títra fyrir óvirkjun)
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð
6 mg
Hreinsað sapónín (Quil A)
0,05 mg
HJÁLPAREFNI:
Thimerosal
0,1 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Hvít eða bleikhvít.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Sauðfé og nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Sauðfé
Til að örva virkt ónæmi hjá sauðfé frá tveggja og hálfs
mánaðar aldri svo koma megi í veg fyrir
veirudreyra* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum
blátunguveiru af sermisgerð 8.
*(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR
aðferð, sem gefur til kynna að veiru
erfðamengi sé ekki til staðar)
Ónæmi myndast eftir:
20 daga eftir seinni skammtinn.
Ónæmi endist í:
1 ár eftir seinni skammtinn.
Nautgripir
Til að örva virkt ónæmi hjá nautgripum frá tveggja og hálfs
mánaðar aldri svo koma megi í veg fyrir
veirudreyra* af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
*(hringrásargildi (cycling value, Ct) ≥ 36 með gildaðri rRT PCR
aðferð, sem gefur til kynna að veiru
erfðamengi sé ekki til staðar)
Ónæmi myndast eftir:
31 dag eftir seinni skammtinn.
Ónæmi endist í:
1 ár eftir seinni skammtinn.
page 2 of 20
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Stundum geta mótefni fengin frá móðurdýri, sem eru til staðar í
sauðfé á ráðlögðum lágmarksaldri,
haft áhrif á þá vernd sem fæst af bóluefninu.
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins í
sermisjákvæðum nautgripum, þ.m.t. þeim sem
eru með mótefni fengin frá móðurdýri.
Ef bóluefnið er notað í öðrum tegundum jórturdýra, húsdýrum