Actrapid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mannainsúlín

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human insulin (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki

Käyttöaiheet:

Meðferð sykursýki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ACTRAPID 40 A.E./ML (ALÞJÓÐLEGAR EININGAR/ML) STUNGULYF, LAUSN Í
HETTUGLASI
Mannainsúlín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
–
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
1.
UPPLÝSINGAR UM ACTRAPID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Actrapid er mannainsúlín með skjótverkandi áhrifum.
Actrapid er notað til að lækka háan blóðsykur hjá sjúklingum
með sykursýki. Sykursýki er sjúkdómur
þar sem líkaminn framleiðir ekki nóg insúlín til að stjórna
magni sykurs í blóðinu. Meðferð með
Actrapid hjálpar til við að koma í veg fyrir fylgikvilla
sykursýkinnar.
Actrapid byrjar að lækka blóðsykur um 30 mínútum eftir að þú
notar það og áhrifin vara í um það bil
8 klukkustundir. Actrapid er oft notað samhliða meðallangvirkum
eða langvirkum insúlínlyfjum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ACTRAPID
EKKI MÁ NOTA ACTRAPID
►
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannainsúlíni eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins, talin upp
í kafla 6.
►
Ef þig grunar að blóðsykursfall (lágur blóðsykur) sé
yfirvofandi, sjá Samantekt á alvarlegum og
mjög algengum aukaverkunum í kafla 4.
►
Í insúlíninnrennslisdælur.
►
Ef hlífðarlokið er laust eða það vantar. Hvert hettuglas er
innsiglað með hlífðarloki úr plasti. Ef
það er ekki í fullkomnu lagi þegar þú færð hettuglasið áttu
að skila því þangað

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Actrapid 40 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi.
Actrapid 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í
hettuglasi.
Actrapid Penfill 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í
rörlykju.
Actrapid InnoLet 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í
áfylltum lyfjapenna.
Actrapid FlexPen 100 alþjóðlegar einingar/ml stungulyf, lausn í
áfylltum lyfjapenna.
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Actrapid hettuglas (40 alþjóðlegar einingar/ml)
1 hettuglas inniheldur 10 ml, sem jafngildir 400 alþjóðlegum
einingum. 1 ml af lausn inniheldur
40 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni* (jafngildir 1,4 mg).
Actrapid hettuglas (100 alþjóðlegar einingar/ml)
1 hettuglas inniheldur 10 ml sem jafngildir 1.000 alþjóðlegum
einingum. 1 ml af lausn inniheldur
100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 rörlykja inniheldur 3 ml sem jafngildir 300 alþjóðlegum
einingum. 1 ml af lausn inniheldur
100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni* (jafngildir 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 áfylltur lyfjapenni inniheldur 3 ml sem jafngildir 300
alþjóðlegum einingum. 1 ml af lausn
inniheldur 100 alþjóðlegar einingar af mannainsúlíni* (jafngildir
3,5 mg).
*Mannainsúlín er framleitt í
_Saccharomyces cerevisiae_
með DNA samrunaerfðatækni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Actrapid inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum
skammti, þ.e.a.s. Actrapid er nær
natríumfrítt.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær, litlaus og vatnskennd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Actrapid er ætlað til meðferðar á sykursýki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
SKAMMTAR
Styrkleiki mannainsúlíns er tilgreindur í alþjóðlegum einingum.
3
Actrapid skömmtun er einstaklingsbundin og ákvörðuð í samræmi
við þarfir hvers sjúklings. Það má
nota eitt og sér eða samhliða meðallan