Zoledronic acid Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

zoledronic acid

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

M05BA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoledronic acid

Terapeutiline rühm:

Zāles kaulu slimību ārstēšanai

Terapeutiline ala:

Lūzumi, kauls

Näidustused:

Profilakses skeleta saistīti notikumi (patoloģisku lūzumu, mugurkaula kompresiju, starojuma vai operācijas, kaulu, vai audzēja izraisītu hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, iesaistot kaulu;ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH).

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2012-08-23

Infovoldik

32
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
33
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Zoledronic acid
Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt
1.
Kas ir Zoledronic acid Mylan
un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Mylan ievadīšanas
3.
Kā saņemt Zoledronic acid Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Zoledronic acid Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Zoledronic acid Mylan
un kādam nolūkam tās/to lieto
Zoledronic acid Mylan aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder
vielu grupai, ko dēvē par
bisfosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina
kaulaudu izmaiņas. To lieto:
-
ar kauliem saistīto komplikāciju, piemēram, lūzumu, profilaksei
pieaugušiem pacientiem ar
metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā
audzēja uz kaulaudiem);
-
kalcija daudzuma asinīs samazināšanai pieaugušiem pacientiem
gadījumos, kad audzēja dēļ
tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos,
tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās
no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu
hiperkalciēmiju (Tumor-induced
Hypercalcaemia - TIH).
2.
Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Mylan ievadīšanas
Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Mylan, ārsts Jums
veiks asins analīzes, un regulāri
pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.
Nelietojiet Zoledronic acid Mylan šād

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes
(Zoledronic acid) (monohidrāta veidā).
Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
-
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi,
mugurkaula kompresija, kaulu
apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī
audzēju izraisīta hiperkalciēmija)
profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus.
-
Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (Tumor
induced hypercalcaemia - TIH)
ārstēšanai.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Zoledronic acid Mylan šķīdumu infūzijām pacientiem drīkst
parakstīt un ievadīt tikai veselības
aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo
bisfosfonātu grupas zāļu ievadē.
Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Mylan, jāizsniedz
lietošanas instrukcija un pacienta
atgādinājuma kartīte.
Devas
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus
Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar
metastātiskām ļaundabīgām
patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg
zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu
intervālu.
Pacientiem jāordinē arī uztura bagātinātāji - perorāli 500 mg
kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai
novērstu patoloģijas skeleta sistēmā,
jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2-3
mēnešiem.
TIH terapija
Pie