Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
tolcapone
Viatris Healthcare Limited
N04BX01
tolcapone
Anti-Parkinsona narkotikas, Citi dopaminergic aģentu
Parkinsona slimība
Tasmar norāda kopā ar levodopa / benserazide vai levodopa / carbidopa lietošanai pacientiem ar levodopa atsaucīgi idiopātiska Parkinsona slimību un mehānisko svārstību, kas neatbild uz vai tiek nepanes citu Pirokatehīns-O-methyltransferase (COMT) inhibitori. Jo risks potenciāli letālu, akūta aknu bojājuma, Tasmar nevajadzētu uzskatīt par pirmo-līnijas papildinājums terapiju, lai levodopu / benserazide vai levodopu / carbidopa. Kopš Tasmar būtu jālieto tikai kombinācijā ar levodopu / benserazide un levodopas / carbidopa, kas paredzēs informāciju par šo levodopas preparātiem ir piemērojama arī attiecībā uz to vienlaicīga lietošana ar Tasmar.
Revision: 24
Autorizēts
1997-08-27
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TASMAR 100 MG APVALKOTĀS TABLETES tolcaponum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas vēl jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības simptomi. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Tasmar un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tasmar lietošanas 3. Kā lietot Tasmar 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tasmar 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TASMAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Lai ārstētu Parkinsona slimību, Tasmar lieto kopā ar zālēm levodopu ( kā evodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu). Tasmar lieto, kad pārējie alternatīvie preparāti nevar stabilizēt Jūsu veselības stāvokli Parkinsona slimības gadījumā. Lai ārstētu Jūsu Parkinsona slimību, Jūs jau lietojat levodopu. Jūsu organisma dabiskais proteīns (enzīms) katehol- _O_ -metiltransferāze (KOMT) noārda levodopas preparātu. Tasmar bloķē šo enzīmu un palēnina levodopas noārdīšanos. Tātad, lietojot Tasmar vienlaikus ar levodopu (kā levodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu), Jums mazināsies Parkinsona slimības simptomi. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TASMAR LIETOŠANAS NELIETOJIET TASMAR ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir aknu slimība vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - ja Jums ir smagas patvaļīgas kustības (diskinēzija); - ja Jums iepriekš ir bijuši smagi simptomi, kas saistīti ar muskuļu stīvumu, drudzis vai apjukums (neiroleptiskā ļaundabīgā sindrom Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tasmar 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 100 mg tolkapona ( _Tolcaponum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 7,5 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Bālgana līdz gaiši dzeltena, sešstūraina, abpusēji izliekta apvalkotā tablete. Vienā pusē ir iespiesti uzraksti “TASMAR” un “100”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tasmar ir indicēts lietošanai kombinācijā ar levodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu pacientiem ar idiopātisko Parkinsona slimību un kustību traucējumiem, kam ir atbildes reakcija uz levodopas terapiju un kam nav atbildes reakcijas vai kas nepanes citu katehol- _O_ - metiltransferāzes (KOMT) inhibitoru terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). Potenciāli letāla akūta aknu bojājuma riska dēļ Tasmar nedrīkst uzskatīt par pirmās rindas papildterapiju levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas terapijai (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). Tā kā Tasmar jālieto tikai kombinācijā ar levodopu/benserazīdu vai levodopu/karbidopu, levodopas zāļu aprakstā iekļautā informācija ir derīga arī tad, ja šīs zāles tiek lietotas vienlaikus ar Tasmar. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pediatriskā populācija _ Tasmar nav piemērots lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamu datu par drošumu un iedarbību. Nav atbilstošas indikācijas lietošanai bērniem un pusaudžiem. _Gados vecāki cilvēki _ Nav nepieciešama Tasmar devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem. _Aknu darbības traucējumi (skatīt 4.3. apakšpunktu) _ Tasmar ir kontrindicēts pacientiem ar aknu saslimšanām vai paaugstinātu aknu enzīmu līmeni. _Nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu) _ Nav nepieciešama Tasmar devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucēju Lugege kogu dokumenti