Silodyx

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

silodosin

Saadav alates:

Recordati Ireland Ltd

ATC kood:

G04CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

silodosin

Terapeutiline rühm:

Urologika

Terapeutiline ala:

Prostatisk hyperplasi

Näidustused:

Behandling av tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH).

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-01-29

Infovoldik

28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SILODYX 8 MG HARD KAPSEL
SILODYX 4 MG HARD KAPSEL
silodosin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Silodyx er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Silodyx
3.
Hvordan du bruker Silodyx
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Silodyx
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SILODYX ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA SILODYX ER
Silodyx tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa-
1A
-reseptorblokkere.
Silodyx er selektiv for de reseptorene som finnes i prostata,
urinblæren og urinrør. Ved å blokkere
disse reseptorene, får det den glatte muskulaturen i disse vevene til
å slappe av. Dette gjør
vannlatingen lettere for deg og lindrer symptomene dine.
HVA SILODYX BRUKES MOT
Silodyx brukes til å behandle symptomer i urinveiene som er forbundet
med godartet forstørrelse av
prostata (prostatahyperplasi) hos voksne menn, som for eksempel:
•
vansker med å starte vannlatingen,
•
en følelse av at urinblæren ikke blir fullstendig tømt,
•
et hyppigere behov for å late vannet, selv om natten.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SILODYX
BRUK IKKE SILODYX
dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i
avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Silodyx.
•
Dersom du gjennomgår en behandling med øyekir

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Silodyx 4 mg kapsel, hard
Silodyx 8 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Silodyx 4 mg kapsel, hard
Hver kapsel, hard inneholder 4 mg silodosin.
Silodyx 8 mg kapsel, hard
Hver kapsel, hard inneholder 8 mg silodosin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
_ _
Silodyx 4 mg kapsel, hard
Gul, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Silodyx 8 mg kapsel, hard
Hvit, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH)
hos voksne menn.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er en kapsel Silodyx 8 mg daglig. Til spesielle
pasientpopulasjoner anbefales en kapsel
Silodyx 4 mg daglig (se nedenfor).
_Eldre _
Det kreves ikke dosejustering hos eldre pasienter (se pkt. 5.2).
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt nedsatt
nyrefunksjon (CL
CR
≥ 50
til ≤ 80 ml/min).
En startdose på 4 mg én gang daglig anbefales for pasienter med
moderat nedsatt nyrefunksjon
(CL
CR
≥ 30 til < 50 ml/min), og denne dosen kan økes til 8 mg én gang
daglig etter en ukes
behandling, avhengig av hvordan den individuelle pasienten
responderer. Bruk anbefales ikke hos
pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CL
CR
<30 ml/min; se pkt. 4.4 og 5.2).
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt til moderat
nedsatt leverfunksjon.
Ettersom det ikke finnes tilgjengelige data, anbefales ikke bruk hos
pasienter med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2).
3
_Pediatrisk populasjon _
Det er ikke relevant å bruke Silodyx i den pediatriske populasjonen
ved denne indikasjonen benign
prostatahyperplasi (BPH).
Administrasjonsmåte
Oral bruk.
Kapselen bør tas sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
Kapselen skal ikke brekkes
eller tygges, men svelges hel, helst med et glass vann.
4.3
KONTR