Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
silodosin
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urologika
Prostatisk hyperplasi
Behandling av tegn og symptomer på godartet prostatahyperplasi (BPH).
Revision: 16
autorisert
2010-01-29
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN SILODYX 8 MG HARD KAPSEL SILODYX 4 MG HARD KAPSEL silodosin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Silodyx er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Silodyx 3. Hvordan du bruker Silodyx 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Silodyx 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SILODYX ER, OG HVA DET BRUKES MOT HVA SILODYX ER Silodyx tilhører en gruppe legemidler som kalles adrenerge alfa- 1A -reseptorblokkere. Silodyx er selektiv for de reseptorene som finnes i prostata, urinblæren og urinrør. Ved å blokkere disse reseptorene, får det den glatte muskulaturen i disse vevene til å slappe av. Dette gjør vannlatingen lettere for deg og lindrer symptomene dine. HVA SILODYX BRUKES MOT Silodyx brukes til å behandle symptomer i urinveiene som er forbundet med godartet forstørrelse av prostata (prostatahyperplasi) hos voksne menn, som for eksempel: • vansker med å starte vannlatingen, • en følelse av at urinblæren ikke blir fullstendig tømt, • et hyppigere behov for å late vannet, selv om natten. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER SILODYX BRUK IKKE SILODYX dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Silodyx. • Dersom du gjennomgår en behandling med øyekir Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Silodyx 4 mg kapsel, hard Silodyx 8 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Silodyx 4 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 4 mg silodosin. Silodyx 8 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 8 mg silodosin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. _ _ Silodyx 4 mg kapsel, hard Gul, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm). Silodyx 8 mg kapsel, hard Hvit, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) hos voksne menn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er en kapsel Silodyx 8 mg daglig. Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodyx 4 mg daglig (se nedenfor). _Eldre _ Det kreves ikke dosejustering hos eldre pasienter (se pkt. 5.2). _Nedsatt nyrefunksjon _ Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (CL CR ≥ 50 til ≤ 80 ml/min). En startdose på 4 mg én gang daglig anbefales for pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CL CR ≥ 30 til < 50 ml/min), og denne dosen kan økes til 8 mg én gang daglig etter en ukes behandling, avhengig av hvordan den individuelle pasienten responderer. Bruk anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CL CR <30 ml/min; se pkt. 4.4 og 5.2). _ _ _Nedsatt leverfunksjon _ Det kreves ikke dosejustering for pasienter med mildt til moderat nedsatt leverfunksjon. Ettersom det ikke finnes tilgjengelige data, anbefales ikke bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). 3 _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Silodyx i den pediatriske populasjonen ved denne indikasjonen benign prostatahyperplasi (BPH). Administrasjonsmåte Oral bruk. Kapselen bør tas sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag. Kapselen skal ikke brekkes eller tygges, men svelges hel, helst med et glass vann. 4.3 KONTR Les hele dokumentet