Raloxifene Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

raloxifen hydrochlorid

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

G03XC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

raloxifene

Terapeutiline rühm:

Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému,

Terapeutiline ala:

Osteoporóza, postmenopauzální

Näidustused:

Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen. Bylo prokázáno významné snížení výskytu zlomenin obratlů, ale bez zlomeniny kyčle. Při výběru přípravku raloxifen nebo jiné terapie včetně estrogenů, pro individuální léčbu postmenopauzální ženy je třeba zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2010-04-29

Infovoldik

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
RALOXIFEN TEVA 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY
raloxifeni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Raloxifen Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Raloxifen Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RALOXIFEN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Raloxifen Teva se používá k léčbě a prevenci
osteoporózy u žen po menopauze. Přípravek
Raloxifen Teva snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s
postmenopauzální osteoporózou. Snížení rizika
zlomenin kyčle nebylo prokázáno.
Jak přípravek Raloxifen Teva působí
Raloxifen Teva patří do skupiny nehormonálních přípravků
nazývaných selektivní modulátory
estrogenních receptorů (SERM). V období menopauzy (přechodu) se
hladina ženského pohlavního
hormonu estrogenu snižuje. Přípravek Raloxifen Teva po menopauze
napodobuje některé důležité
účinky estrogenu.
Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehnutí
kostí - objevuje se především u žen po
menopa

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje raloxifeni hydrochloridum 60 mg,
což odpovídá 56 mg raloxifenu
báze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé nebo téměř bílé, potahované, oválné tablety, na jedné
straně tablety je vyraženo číslo “60”a na
straně druhé písmeno“N“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u
postmenopauzálních žen.
Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních
fraktur, ne však u fraktur kyčle.
U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při
výběru raloxifenu nebo jiné terapie
včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům
na tkáň dělohy a prsu a ke
kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně. Vzhledem k
povaze onemocnění je raloxifen
určen pro dlouhodobé užívání.
Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s
jejich nízkým příjmem v potravě.
_Starší pacienti: _
Úprava dávky u starších osob není nutná.
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
Raloxifen by neměl být používán u pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3). U
pacientů se středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce ledvin by
měl být raloxifen používán se
zvýšenou opatrností.
Pacienti s poruchou funkce jater:
Raloxifen by neměl být používán u pacientů s poruchou funkce
jater (viz bod 4.3 a 4.4).
_Pediatrická populace _
Raloxifen nemá být používán u pediatrické populace jakéhokoli
věku. Neexistuje žádné relevantní
použití raloxifenu u pediatrické populace.
_ _
3
Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem
pot