Efient

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

prasugrel

Saadav alates:

Substipharm

ATC kood:

B01AC22

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

prasugrel

Terapeutiline rühm:

Antitrombotična sredstva

Terapeutiline ala:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Näidustused:

Zdravilo Efient, sočasno z acetilsalicilno kislino (ASA), je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (i. Nestabilna angina pektoris, non-ST-segment-infarkta miokarda [UA / NSTEMI] ali ST-segment-infarkta miokarda [STEMI]) v primarni ali kasnejše perkutano koronarno intervencijo (PCI).

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2009-02-24

Infovoldik

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred zrakom
in vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 Paris
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/503/001 14 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/503/002 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/503/003 30x1 filmsko obložena tableta
EU/1/08/503/004 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/503/005 84 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/503/006 90x1 filmsko obložena tableta
EU/1/08/503/007 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/08/503/015 30 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Efient 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
27
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
28
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT 5 MG FILMSKO OBLOŽENIH TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Efient 5 mg filmsko obložene tablete
prasugrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SUBSTIPHARM (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI

29
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 10 MG FILMSKO OBLOŽENIH TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Efient 10 filmsko obložene tablete
prasugrel
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30x1 filmsko obložena tableta
56 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
90x1 filmsko obložena tableta
98 films

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Efient 10 mg filmsko obložene tablete
Efient 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
_Efient 10 mg: _
Ena tableta vsebuje 10 mg prasugrela (v obliki klorida).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 2,1 mg laktoze monohidrata.
_ _
_Efient 5 mg: _
Ena tableta vsebuje 5 mg prasugrela (v obliki klorida).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 2,7 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
_Efient 10 mg: _
Bež tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim “10 MG” na
eni strani in “4759” na drugi strani.
_Efient 5 mg: _
Rumene tablete v obliki dvojne puščice, z vtisnjenim “5 MG” na
eni strani in “4760” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Efient, dano sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK), je
indicirano za preprečevanje
aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih z akutnim koronarnim
sindromom (t.j. nestabilna
angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice [
_non-ST segment elevation myocardial _
_infarction,_
UA/NSTEMI] ali miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice [
_ST segment elevation _
_myocardial infarction,_
STEMI], ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno
intervencijo
(
_percutaneous coronary intervention,_
PCI).
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Odmerjanje zdravila Efient moramo začeti z enkratnim 60 mg polnilnim
odmerkom in nato nadaljevati
z 10 mg enkrat na dan. Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna
angiografija opravljena v
48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času
perkutane koronarne intervencije (glejte
poglavja 4.4, 4.8 in 5.1). Bolniki, ki jemljejo zdravilo Efient,
morajo dnevno jemati tudi ASK (75 mg
do 325 mg).
3
Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom (
_acute coronary syndr