Cyanokit

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

hydroksokoboltaminprodukt

Saadav alates:

SERB SA

ATC kood:

V03AB33

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hydroxocobalamin

Terapeutiline rühm:

Alle andre terapeutiske produkter

Terapeutiline ala:

Forgiftning

Näidustused:

Behandling av kjent eller mistanke om cyanidforgiftning. Cyanokit er å være administrert sammen med passende dekontaminering og støttende tiltak.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2007-11-23

Infovoldik

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CYANOKIT 2,5 G PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
hydroksokobalamin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BRUKERDETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Cyanokit er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Cyanokit brukes
3.
Hvordan Cyanokit brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Cyanokit oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CYANOKIT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Cyanokit inneholder virkestoffet hydroksokobalamin.
Cyanokit er et antidot til behandling av kjent eller mistenkt
cyanidforgiftning i alle aldersgrupper.
Cyanokit skal gis sammen med passende avgiftning og støttebehandling.
Cyanid er et svært giftig stoff. Cyanidforgiftning kan forårsakes av
eksponering for røyk fra ild i
husholdning eller industri, innånding eller svelging av cyanid, eller
kontakt med cyanid på huden.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR CYANOKIT BRUKES
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Si fra til legen din eller annet helsepersonell

Dersom du er allergisk overfor hydroksokobalamin eller vitamin B
12
. De må ta dette med i
betraktningen før du blir behandlet med Cyanokit.

At du er blitt behandlet med Cyanokit hvis du trenger å ta følgende:
-
blod- eller urinprøver. Cyanokit kan påvirke resultatene av slike
prøver.
-
brannskadevurdering. Cyanokit kan påvirke vurderingen da det
forårsaker rød hudfarge.
-
hemodialyse. Cyanokit kan føre til at hemodialysemaskiner stanser
helt til det er eliminert
fra blodet (dette kan ta minst 5,5 til 6,5 dager).
-
overvåking av nyrefunksjon: Cyanokit kan føre til nyresvikt og
krystaller i urinen.
A

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cyanokit 2,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 2,5 g hydroksokobalamin.
Etter rekonstituering med 100 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml
av den rekonstituerte
oppløsningen 25 mg hydroksokobalamin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Mørkerødt, krystallinsk pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling av kjent eller mistenkt cyanidforgiftning i alle
aldersgrupper.
Cyanokit skal administreres samtidig med adekvat dekontaminering og
støttebehandling (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Startdose _
_Voksne:_ Startdosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
_Pediatrisk populasjon:_ Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle)
er startdosen av Cyanokit 70 mg/kg
kroppsvekt, maksimalt 5 g.
Kroppsvekt
i kg
5
10
20
30
40
50
60
Startdose
i g
i ml
0,35
14
0,70
28
1,40
56
2,10
84
2,80
112
3,50
140
4,20
168
_Videre dosering _
Avhengig av alvorlighetsgraden av forgiftningen og den kliniske
responsen (se pkt. 4.4) kan en andre
dose gis.
_Voksne:_ Den andre dosen av Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
_Pediatrisk populasjon: _Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle)
er den andre dosen av Cyanokit
70 mg/kg kroppsvekt, maksimalt 5 g.
Maksimaldose
_Voksne:_ Anbefalt total maksimaldose er 10 g.
3
_Pediatrisk populasjon:_ Fra spedbarn til ungdom (0 til 18 år gamle)
er anbefalt total maksimaldose
140 mg/kg, maksimalt 10 g.
Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Cyanokit administreres kun som akuttbehandling i en livstruende
situasjon. Derfor er en dosejustering
ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon, selv
om sikkerheten og effekten av
hydroksokobalamin ikke har blitt undersøkt hos disse pasienter.
Administrasjonsmåte
Første dose Cyanokit skal gis som intravenøs infusjon i løpet av 15
minutter.
Basert på pasientens tilstand kan infusjonsraten for den andre dosen
varier