Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

B01AC30

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Terapeutiline rühm:

kombinatsioonid

Terapeutiline ala:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Näidustused:

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on näidustatud aterotrombootiliste juhtumite ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kes juba võtavad nii klopidogreeli kui atsetüülsalitsüülhapet (Ash). Clopidogrel/atsetüülsalitsüülhape Teva on fikseeritud annuse kombinatsioon ravimi jätkamine ravi:Non‑ST segmendi elevatsiooniga äge koronaarsündroom (ebastabiilne stenokardia või mitte‑Q‑wave müokardiinfarkt), k.a patsiendid toimumas stent paigutuse pärast perkutaanne südame interventionST segmendi elevatsiooniga ägeda müokardiinfarkti meditsiiniliselt ravitud patsientide abikõlblikud trombolüütiline ravi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Endassetõmbunud

Loa andmise kuupäev:

2014-09-01

Infovoldik

59
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
60
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA 75 MG/75 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva võtmist
3.
Kuidas Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sisaldab klopidogreeli ja
atsetüülsalitsüülhapet (ASH) ning
kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma.
Trombotsüüdid on väga väikesed vere
vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides
sellist kokkukleepumist teatud
veresoontes (nimetatakse arteriteks), vähendavad antiagregandid
verehüüvete moodustumise
võimalust (seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva’t võtavad täiskasvanud, et
ära hoida verehüüvete (trombide)
teket arterites, mis võib viia aterotrombootiliste juhtumite tekkeni
(nt insult, südameatakk või surm).
Teile on määratud Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva kahe
üksikravimi, klopidogreeli ja ASH
asemel, aitamaks ära hoida verehüübeid, sest teil on olnud tõsine
valu rindkeres,

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 75 mg
atsetüülsalitsüülhapet (ASH).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 102,6 mg laktoosi
(laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kollased, kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid.
Tablettide pikkus on 14,0 mm ja laius
6,8 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on näidustatud
aterotrombootiliste juhtumite ennetamiseks
täiskasvanud patsientidel, kes juba võtavad nii klopidogreeli kui
atsetüülsalitsüülhapet (ASH).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on fikseeritud annusega
kombinatsioonravim ravi jätkamiseks:
-
ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomi (ebastabiilne
stenokardia või Q-sakita
müokardiinfarkt) korral, sealhulgas patsiendid, kellele paigaldatakse
veresoonde võrktoru (stent)
perkutaanse koronaarse interventsiooni käigus
-
ST-segmendi elevatsiooniga ägeda müokardi infarkti korral
farmakoteraapiat saavatel
patsientidel, kellele on näidustatud trombolüütiline ravi
Täiendav informatsioon vt lõik 5.1.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine

Täiskasvanud ja eakad
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva’t tuleb manustada ühekordse
ööpäevase annusena 75 mg/75 mg.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva’t kasutatakse pärast ravi
alustamist eraldi manustatavate
klopidogreeli ja ASH-ga.
-
_ST-segmendi elevatsioonita ägeda koronaarsündroomiga patsientidel _
(ebastabiilse stenokardia
või Q-sakita müokardiinfarkt). Ravi optimaalne kestus on formaalselt
kindlaks tegemata.
Kliiniliste uuringute andmed toetavad kasutamist kuni 12 kuud ja
maksimaalset efekti täheldati
3. kuul (vt lõik 5.1).