Ceplene

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Histamīna dihidrohlorīds

Saadav alates:

Laboratoires Delbert

ATC kood:

L03AX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

histamine dihydrochloride

Terapeutiline rühm:

Imunitātes stimulatori,

Terapeutiline ala:

Leikēmija, mieloīds, akūts

Näidustused:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, Ceplene efektivitāte nav pilnībā pierādīta.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2008-10-07

Infovoldik

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_histamine dihydrochloride _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt
jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt,
ziņojot par jebkādām
novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par
blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Ceplene un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ceplene lietošanas
3.
Kā lietot Ceplene
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ceplene
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CEPLENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ceplene pieder zāļu grupai, ko sauc par imūnmodulējošiem
līdzekļiem. Šīs zāles palīdz
organisma imūnajai sistēmai cīnīties ar tādām slimībām kā
vēzis, pastiprinot imūnās sistēmas
dabisko lomu cīņā ar slimību. Ceplene sastāvā ietilpstošā
aktīvā viela ir histamīna
dihidrohlorīds; tas ir identisks vielai, kas dabiski veidojas
cilvēka organismā. To lieto kopā ar
mazas devas Interleikīnu – 2 ( IL-2), kas ir vēl viens līdzeklis,
kas palīdz imūnajai sistēmai
cīnieties ar tādām slimībām kā vēzis.
Ceplene kopā ar IL-2 lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar
noteiktu leikozes veidu, ko
sauc par akūtu

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt
jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes
speciālisti tiek lūgti ziņot par
jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8.
apakšpunktu par to, kā ziņot
par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons ar 0,5 ml šķīduma satur 0,5 mg histamīna
dihidrohlorīda (
_histamine _
_dihydrochloride_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ceplene uzturošā terapija ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar
akūtu mieloleikozi (AML)
pirmās remisijas stadijā, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar
interleikīnu-2 (IL-2). Ceplene
efektivitāte pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, nav pilnībā
pierādīta.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ceplene uzturošo terapiju jānozīmē pēc konsolidācijas terapijas
pabeigšanas pacientiem, kuri
vienlaicīgi tiek ārstēti ar IL-2, tāda ārsta uzraudzībā, kuram
ir pieredze akūtas mieloleikozes
ārstēšanā.
Devas
Norādījumus par Ceplene kopā ar IL-2 dozēšanu skatīt tālāk,
apakšpunktā par devām.
_Interleikīns-2 (IL-2) _
IL-2 ievada divreiz dienā subkutānas injekcijas veidā 1 – 3
minūtes pirms Ceplene
ievadīšanas; katra IL-2 deva ir 16 400 SV/kg (1 µg/kg).
Interleikīns-2 (IL-2) ir komerciāli pieejams kā rekombinants IL-2
– aldesleikīns. Apakšpunktā
6.6. sniegtie norādījumi par izsniegšanu un uzglabāšanu ir
specifiski aldesleikīnam.
3
_ _
_Ceplene _
_ _
0,5 ml šķīduma ir pietiekami vienai devai (skatīt 6.6.
apakšpunktu).
Ceplene ievada 1 – 3 minūtes pēc IL-2 injekcijas. Katra 0,5 ml
Ceplene deva tiek injicēta
lēni, 5 – 15 minūtēs.
_Terapijas cikli _
_ _
Ceplene un IL-2 nozīmē 1