Carmustine medac (previously Carmustine Obvius)

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

carmustine

Saadav alates:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L01AD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

carmustine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin

Näidustused:

Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2018-07-18

Infovoldik

22
B.
PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CARMUSTINE MEDAC 100 MG KUIVA-AINE JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
karmustiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Carmustine medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Carmustine
medacia
3.
Miten Carmustine medacia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Carmustine medacin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CARMUSTINE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Carmustine medac on karmustiinia sisältävä lääke. Karmustiini
kuuluu nitrosourea-syöpälääkkeiden
ryhmään. Ne vaikuttavat hidastamalla syöpäsolujen kasvua.
Karmustiini on tarkoitettu aikuisille yksin tai yhdessä muiden
syöpälääkkeiden ja/tai muiden
hoitotoimenpiteiden (sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien
pahanlaatuisten kasvainten hoitoon:
-
aivokasvaimet (glioblastooma, aivorungon glioomat, medulloblastooma,
astrosytooma ja
ependymooma), etäpesäkkeet aivoissa
-
non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito
-
Ruoansulatuskanavan tai ruoansulatuskanavan kasvaimet
-
Pahanlaatuinen melanooma (ihosyöpä)
-
autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävä
valmisteluhoito pahanlaatuisissa
verisairauksissa (Hodgkinin tauti / non-Hodgkinin lymfooma).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CARMUSTINE MEDACIA
Ä
LÄ KÄYTÄ CARMUSTINE MEDACIA
-
jos olet allerginen karmustiinille tai jollekin muulle täm

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Carmustine medac 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten sisältää 100 mg karmustiinia.
Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen (ks. kohta
6.6) yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg
karmustiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen liuotinampulli sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (joka
vastaa 2,37 grammaa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten,
liuos.
Kuiva-aine: valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine.
Liuotin: väritön kirkas neste.
Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvo ja osmolaarisuus:
pH 4,0–5,0 ja 385–397 mOsm/l (jos laimennettu
glukoosi-injektioliuoksella 50 mg/ml [5 %]) ja
pH 4,0–6,8 ja 370–378 mOsm/l (jos laimennettu
natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml [0,9 %]).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Karmustiini on tarkoitettu aikuisille yksin tai yhdessä muiden
syöpälääkkeiden ja/tai muiden
hoitotoimenpiteiden (sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien
pahanlaatuisten kasvainten hoitoon:
-
aivokasvaimet (glioblastooma, aivorungon glioomat, medulloblastooma,
astrosytooma ja
ependymooma), aivometastaasit
-
non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito
-
maha-suolikanavan kasvaimet,
-
Pahanlaatuinen melanooma yhdessä muiden syövän hoidon
lääkevalmisteiden kanssa
-
autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävä
valmisteluhoito pahanlaatuisissa
verisairauksissa (Hodgkinin tauti / non-Hodgkinin lymfooma).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Carmustine medacia saaantaa vain syövän hoitoon erikoistuneen
lääkärin valvonnassa
Annostus
_Aloitusannokset _
3
Kun Carmustine medacia käytetään yksinään, suositeltu annos
aikaisemmin hoitamattomilla potilailla on
150–200 mg/m
2
laskimoon 6 viikon välein. Annos voidaan an