Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
carmustine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Antineoplastiset aineet
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
valtuutettu
2018-07-18
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CARMUSTINE MEDAC 100 MG KUIVA-AINE JA LIUOTIN VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS karmustiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Carmustine medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Carmustine medacia 3. Miten Carmustine medacia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Carmustine medacin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CARMUSTINE MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Carmustine medac on karmustiinia sisältävä lääke. Karmustiini kuuluu nitrosourea-syöpälääkkeiden ryhmään. Ne vaikuttavat hidastamalla syöpäsolujen kasvua. Karmustiini on tarkoitettu aikuisille yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja/tai muiden hoitotoimenpiteiden (sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon: - aivokasvaimet (glioblastooma, aivorungon glioomat, medulloblastooma, astrosytooma ja ependymooma), etäpesäkkeet aivoissa - non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito - Ruoansulatuskanavan tai ruoansulatuskanavan kasvaimet - Pahanlaatuinen melanooma (ihosyöpä) - autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävä valmisteluhoito pahanlaatuisissa verisairauksissa (Hodgkinin tauti / non-Hodgkinin lymfooma). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CARMUSTINE MEDACIA Ä LÄ KÄYTÄ CARMUSTINE MEDACIA - jos olet allerginen karmustiinille tai jollekin muulle täm Izlasiet visu dokumentu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Carmustine medac 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 100 mg karmustiinia. Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg karmustiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen liuotinampulli sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (joka vastaa 2,37 grammaa). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Kuiva-aine: valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine. Liuotin: väritön kirkas neste. Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvo ja osmolaarisuus: pH 4,0–5,0 ja 385–397 mOsm/l (jos laimennettu glukoosi-injektioliuoksella 50 mg/ml [5 %]) ja pH 4,0–6,8 ja 370–378 mOsm/l (jos laimennettu natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml [0,9 %]). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Karmustiini on tarkoitettu aikuisille yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja/tai muiden hoitotoimenpiteiden (sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon: - aivokasvaimet (glioblastooma, aivorungon glioomat, medulloblastooma, astrosytooma ja ependymooma), aivometastaasit - non-Hodgkinin lymfooman ja Hodgkinin taudin toissijainen hoito - maha-suolikanavan kasvaimet, - Pahanlaatuinen melanooma yhdessä muiden syövän hoidon lääkevalmisteiden kanssa - autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HPCT) edeltävä valmisteluhoito pahanlaatuisissa verisairauksissa (Hodgkinin tauti / non-Hodgkinin lymfooma). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Carmustine medacia saaantaa vain syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa Annostus _Aloitusannokset _ 3 Kun Carmustine medacia käytetään yksinään, suositeltu annos aikaisemmin hoitamattomilla potilailla on 150–200 mg/m 2 laskimoon 6 viikon välein. Annos voidaan an Izlasiet visu dokumentu