Temomedac

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomid

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Antineoplastiske midler

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temomedac harde kapsler er angitt for behandling av:voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og senere som monoterapi til behandling;barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2010-01-25

Patient Information leaflet

40
B. PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TEMOMEDAC 5 MG HARDE KAPSLER
TEMOMEDAC 20 MG HARDE KAPSLER
TEMOMEDAC 100 MG HARDE KAPSLER
TEMOMEDAC 140 MG HARDE KAPSLER
TEMOMEDAC 180 MG HARDE KAPSLER
TEMOMEDAC 250 MG HARDE KAPSLER
temozolomid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Temomedac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Temomedac
3.
Hvordan du bruker Temomedac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Temomedac
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TEMOMEDAC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Temomedac inneholder et virkestoff som heter temozolomid. Dette er et
legemiddel mot svulster.
Temomedac kapsler er indisert til behandling av spesielle former for
hjernesvulster:
•
hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Temomedac
brukes først sammen
med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det
alene (monoterapifase av
behandlingen).
•
hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede
gliomer, som glioblastoma
multiforme eller anaplastisk astrocytomer. Temomedac blir brukt mot
disse svulstene dersom de
vender tilbake eller blir verre etter standardbehandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEMOMEDAC
BRUK IKKE TEMOMEDAC
•
dersom du er allergisk overfor temozolomid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Temomedac 5 mg harde kapsler
Temomedac 20 mg harde kapsler
Temomedac 100 mg harde kapsler
Temomedac 140 mg harde kapsler
Temomedac 180 mg harde kapsler
Temomedac 250 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Temomedac 5 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Temomedac 20 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Temomedac 100 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 100 mg temozolomid.
Temomedac 140 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Temomedac 180 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Temomedac 250 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
_Hjelpestoff(er) med kjent effekt _
_ _
Temomedac 5 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 87 mg laktose, vannfri.
Temomedac 20 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 72 mg laktose, vannfri og paraoransje (E
110).
Temomedac 100 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 84 mg laktose, vannfri.
Temomedac 140 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 117 mg laktose, vannfri.
Temomedac 180 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 150 mg laktose, vannfri.
Temomedac 250 mg harde kapsler
Hver hard kapsel inneholder 209 mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel (kapsel).
Temomedac 5 mg harde kapsler
De harde kapslene (lengde ca. 16 mm) har en hvit, ugjennomsiktig
hoveddel og topp. Toppen er
merket med to striper i grønt blekk og hoveddelen er merket med ”T
5 mg” i grønt blekk.
Temomedac 20 mg harde kapsler
De harde kapslene (lengde ca. 18 mm) har en hvit, ugjennomsiktig
hoveddel og topp. Toppen er
merket med to striper i oransje blekk og hoveddelen er merket med ”T
20 mg” i oransje blekk.
Temomedac 100 mg harde kapsler
De harde kapslene (lengde ca. 20 mm) har en hvit, ugjennomsiktig
hoveddel og topp. Toppen er
merket med to striper i rosa blekk og hoveddelen er merket med ”T
100 mg” i r