Tadalafil Mylan

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tadalafil

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

G04BE08

INN (International Name):

tadalafil

Therapeutic group:

Urologicals

Therapeutic area:

Disfuncția erectilă

Therapeutic indications:

Tratamentul disfuncției erectile la bărbați adulți. Pentru ca tadalafilul să fie eficient, este necesară stimularea sexuală. Tadalafil Mylan nu este indicat pentru utilizarea de către femei.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2014-11-21

Patient Information leaflet

72
B. PROSPECTUL
73
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tadalafil Mylan 2,5 mg comprimate filmate
tadalafil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este Tadalafil Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tadalafil Mylan
3.
Cum să luaţi Tadalafil Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tadalafil Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tadalafil Mylan şi pentru ce se utilizează
Tadalafil Mylan este un tratament pentru bărbaţii cu disfuncţie
erectilă. Aceasta este situaţia când un
bărbat nu poate să aibă sau să-şi menţină penisul întărit,
în erecţie, aşa cum este necesar pentru activitatea
sexuală. Tadalafil Mylan a dovedit că îmbunătăţeşte
semnificativ capacitatea bărbaţilor de a obţine erecţia
penisului pentru activitatea sexuală.
Tadalafil Mylan conţine substanţa activă tadalafil, care face parte
din clasa de medicamente numite
inhibitori de fosfodiesterază tip 5. În urma stimulării sexuale,
Tadalafil Mylan acţionează ajutând vasele
de sânge din penis să se relaxeze şi să permită pătrunderea unei
cantităţi mai mari de sânge în penis.
Rezultatul este îmbunătăţirea funcţiei erectile. Tadalafil Mylan
nu vă va fi de ajutor dacă nu aveţi
disfuncţi

Summary of Product characteristics

1
ANEXA 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tadalafil Mylan 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 29,74 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Un comprimat filmat de culoare galben deschis, rotund, biconvex (5,1
± 0,3 mm), inscripţionat cu „M” pe
una din feţe şi cu “TL peste 1” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi.
Pentru ca tadalafil să fie eficace este necesară prezenţa
stimulării sexuale.
Nu este indicată utilizarea Tadalafil Mylan de către femei.
4.2
Doze şi mod de administrare
Doze
Bărbaţii adulţi
În general, doza recomandată este de 10 mg, administrată înainte
de activitatea sexuală anticipată şi
indiferent de ingestia de alimente.
La pacienţii la care tadalafil 10 mg nu produce un efect adecvat, se
poate încerca administrarea a 20 mg.
Medicamentul se poate administra cu cel puţin 30 minute înainte de
activitatea sexuală.
Frecvenţa maximă recomandată pentru administrare este o dată pe
zi.
Tadalafil 10 şi 20 mg este destinat utilizării înaintea
activităţii sexuale anticipate şi nu este recomandat
pentru administrare zilnică continuă.
3
La pacienţii care anticipează o utilizare frecventă a tadalafil (de
exemplu cel puţin de două ori pe
săptămână), în funcţie de alegerea pacientului şi decizia
medicului, poate fi considerată adecvată o schema
de tratament zilnic de Tadalafil Mylan în doze mici.
La aceşti pacienţi doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi,
administrată la aproximativ acelaşi moment
al zilei. În funcţie de tolerabilitatea individuală, doza poate fi
scăzută la 2,5 mg pe zi.
Oportunitatea schemei de administrare zilnică continuă trebuie
reevaluată periodic.
Grupe speciale