Starlix

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nateglinid

Available from:

Novartis Europharm Limited

ATC code:

A10BX03

INN (International Name):

nateglinide

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Nateglinid jest wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, nieodpowiednio kontrolowanych pomimo maksymalnej tolerowanej dawki samej metforminy.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2001-04-03

Patient Information leaflet

29
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
30
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
STARLIX 60 MG TABLETKI POWLEKANE
STARLIX 120 MG TABLETKI POWLEKANE
STARLIX 180 MG TABLETKI POWLEKANE
nateglinid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Starlix i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Starlix
3.
Jak przyjmować lek Starlix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Starlix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK STARLIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK STARLIX
Substancja czynna leku Starlix, nateglinid, należy do grupy leków
zwanych doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
Lek Starlix jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2. Jest lekiem, który
pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący
przepisze lek Starlix razem z
metforminą, jeśli nie wystarczy zastosowanie maksymalnej tolerowanej
dawki metforminy.
JAK DZIAŁA LEK STARLIX
Insulina jest substancją wytwarzaną w organizmie przez trzustkę.
Pomaga obniżyć stężenie cukru we
krwi, zwłaszcza po posiłkach. W przypadku cukrzycy typu 2, organizm
nie jest w stanie wytworzyć
insuliny po posiłkach wystarczająco szybko. Lek Starlix działa
przez stymulowanie trzustki d

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STARLIX 60 mg tabletki powlekane
STARLIX 120 mg tabletki powlekane
STARLIX 180 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
STARLIX 60 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 141,5 mg laktozy jednowodnej.
STARLIX 120 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg nateglinidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 283 mg laktozy jednowodnej.
STARLIX 180 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg nateglinidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
_ _
Każda tabletka zawiera 214 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
STARLIX 60 mg tabletki powlekane
Tabletki 60 mg: różowe, okrągłe, ze skośnymi krawędziami, z
odciśniętym napisem „STARLIX” z
jednej strony i „60” z drugiej.
STARLIX 120 mg tabletki powlekane
Tabletki 120 mg: żółte, owalne, z odciśniętym napisem
„STARLIX” z jednej strony i „120” z drugiej.
STARLIX 180 mg tabletki powlekane
Tabletki 180 mg: czerwone, owalne, z odciśniętym napisem
„STARLIX” z jednej strony i „180” z
drugiej.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nateglinid jest wskazany w leczeniu skojarzonym z metforminą u
pacjentów z cukrzycą typu 2,
niewystarczająco kontrolowanej pomimo stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki samej
metforminy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Nateglinid powinien być przyjmowany 1 do 30 minut przed posiłkami
(zwykle przed śniadaniem,
obiadem i kolacją).
Dawkowanie nateglinidu ustala lekarz zgodnie z potrzebami pacjenta.
Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mg trzy razy na dobę przed
posiłkami, szczeg�