Spedra

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

avanafil

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC code:

G04BE10

INN (International Name):

avanafil

Therapeutic group:

Medicamente utilizate în disfuncțiile erectile

Therapeutic area:

Disfuncția erectilă

Therapeutic indications:

Tratamentul disfuncției erectile la bărbați adulți. În scopul de Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2013-06-21

Patient Information leaflet

57
B. PROSPECTUL
58
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SPEDRA 50 MG COMPRIMATE
avanafil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Spedra
3.
Cum să luaţi Spedra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Spedra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SPEDRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Spedra conţine substanţa activă avanafil. Aceasta aparţine
grupului de medicamente numite inhibitori ai
fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Spedra este utilizat pentru
tratamentul bărbaţilor adulţi care suferă de
disfuncţie erectilă (cunoscută şi ca impotenţă). Această
afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea
menţinerii penisului întărit, în erecţie, în mod adecvat pentru
desfăşurarea activităţii sexuale
Spedra acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se
relaxeze. Acest lucru creşte fluxul de sânge
în penis, ajutând la menţinerea acestuia întărit şi în erecţie
atunci când există un stimul sexual. Spedra
nu vă vindecă afecţiunea.
Este important să reţineţi că Spedra acţionează numai dacă
sunteţi stimulat sexual. Trebuie ca
dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în
preludiu – ca şi cum nu aţi lua niciun
medicament

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Spedra 50 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine avanafil 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate ovale, de culoare galben pal, având marcat „50” pe o
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi adulţi.
Pentru ca Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Utilizare la bărbaţi adulţi _
Doza recomandată este de 100 mg administrată când este necesar, cu
aproximativ 15 până la 30 de
minute înainte de activitatea sexuală (vezi pct. 5.1). În funcţie
de eficacitatea şi tolerabilitatea
individuală, doza poate fi crescută la o doză maximă de 200 mg sau
scăzută la 50 mg. Frecvenţa
maximă recomandată de administrare a dozei este o dată pe zi. Este
necesară stimularea sexuală pentru
a determina răspunsul la tratament.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Vârstnici (≥ 65 de ani) _
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici. Pentru
pacienţii în vârstă de 70 de ani sau mai
mult sunt disponibile date limitate.
_Insuficienţă renală _
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la moderată
(clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/minut). Spedra este contraindicat
la pacienţii cu insuficienţă renală
severă (clearance-ul creatininei <30 ml/minut) (vezi pct. 4.3 şi
5.2). Pacienţii cu insuficienţă renală
uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥30 ml/minut,
dar <80 ml/minut) care au fost înrolaţi
în studii de fază 3 au prezentat o eficacitate scăzută în
comparaţie cu cei cu funcţie renală normală.
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Spedra este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică
severă (clasa Child-Pugh C) (vezi
pct. 4.3 şi 5.2). La pacienţii cu insuficienţă hepatică u