Sevohale (previously known as Sevocalm)

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

szevofluránnal

Available from:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC code:

QN01AB08

INN (International Name):

sevoflurane

Therapeutic group:

Dogs; Cats

Therapeutic area:

Érzéstelenítők, általános

Therapeutic indications:

Anesztézia indukálásához és fenntartásához.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2016-06-21

Patient Information leaflet

18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SEVOHALE
FOLYÉKONY INHALÁCIÓS ANESZTETIKUM KUTYÁKNAK ÉS MACSKÁKNAK, 100%
V/V SZEVOFLURÁN.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
ÍRORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Sevohale 100% v/v folyékony inhalációs anesztetikum kutyáknak és
macskáknak
szevoflurán.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
100% v/v szevoflurán
4.
JAVALLAT(OK)
Anesztézia bevezetésére és fenntartására.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél ismeretes, hogy
túlérzékenyek a szevofluránra vagy
más halogénezett anesztetikumra.
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyek genetikai hajlama a
malignus hipertermiára ismert vagy
gyanítható.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az engedélyezés utáni
időszakos gyógyszerbiztonsági
bejelentések alapján a hipotónia, szapora légzés, izommerevség,
izgatottság, apnoe, izomrángás és
hányás.
A szevoflurán alkalmazása során gyakran figyeltek meg dózisfüggő
légzésdepressziót, ezért a
szevoflurán-anesztézia alatt a légzést folyamatos megfigyelés
alatt kell tartani és a belélegzett
szevoflurán -koncentrációt ennek megfelelően kell módosítani.
Érzéstelenítés kiváltotta bradikardia gyakran megfigyelhető a
szevoflurán-anesztézia során, mely
antikolinerg szerek adagolásával megszüntethető.
Az engedélyezés utáni időszakos gyógyszerbiztonsági
bejelentések alapján nagyon ritkán fellépő
mellékhatás a kapálódzó mozgás, öklendezés, fokozott
nyálzás, cianózis, korai ventrikuláris aritmia és
az excesszív kardiopulmonális elégtelenség.
Kutyákban a szevoflurán alkalmazásakor - mint

Summary of Product characteristics

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Sevohale 100% v/v folyékony inhalációs anesztetikum kutyáknak és
macskáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAG:
Szevoflurán
100% v/v.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Folyékony inhalációs anesztetikum
Tiszta, színtelen folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya és macskáknak
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Anesztézia bevezetésére és fenntartására.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél ismeretes, hogy
túlérzékenyek a szevofluránra vagy
más halogénezett anesztetikumra.
Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyek genetikai hajlama a
malignus hipertermiára ismert vagy
gyanítható.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A halogénezett illékony anesztetikumok reakcióba léphetnek a
száraz szén-dioxid (CO
2
)
abszorbensekkel, szén-monoxidot (CO) képezve, mely néhány
kutyánál a karboxihemoglobin szint
emelkedését eredményezheti. Ezen reakció zárt légzőkörön
belüli fellépésének minimálisra
csökkentése érdekében a Sevohale-ot nem szabad kiszáradt
nátronmészen, vagy bárium-hidroxidon
keresztülvezetni.
A szevoflurán és a szén-dioxid abszorbens közt fellépő exoterm
reakció felerősödik, ha a szén-dioxid
abszorbens kiszárad, pl. azáltal, hogy huzamosabb ideig száraz gáz
áramlott keresztül a szén-dioxid
abszorbenst tartalmazó tartályon. A szevoflurán és a szén-dioxid
abszorbens használata közben ritkán
túlzott hőképződésről, az anesztéziás készüléken belüli
füstképződésről és/vagy tűz keletkezéséről
számoltak be. Az anesztézia elvárt mélységének az inhalációs
készülék beállításához viszonyított
szokatlan g