Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
szevofluránnal
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Érzéstelenítők, általános
Anesztézia indukálásához és fenntartásához.
Revision: 5
Felhatalmazott
2016-06-21
18 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 19 HASZNÁLATI UTASÍTÁS SEVOHALE FOLYÉKONY INHALÁCIÓS ANESZTETIKUM KUTYÁKNAK ÉS MACSKÁKNAK, 100% V/V SZEVOFLURÁN. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, ÍRORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Sevohale 100% v/v folyékony inhalációs anesztetikum kutyáknak és macskáknak szevoflurán. 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 100% v/v szevoflurán 4. JAVALLAT(OK) Anesztézia bevezetésére és fenntartására. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél ismeretes, hogy túlérzékenyek a szevofluránra vagy más halogénezett anesztetikumra. Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyek genetikai hajlama a malignus hipertermiára ismert vagy gyanítható. 6. MELLÉKHATÁSOK A leggyakrabban észlelt mellékhatások az engedélyezés utáni időszakos gyógyszerbiztonsági bejelentések alapján a hipotónia, szapora légzés, izommerevség, izgatottság, apnoe, izomrángás és hányás. A szevoflurán alkalmazása során gyakran figyeltek meg dózisfüggő légzésdepressziót, ezért a szevoflurán-anesztézia alatt a légzést folyamatos megfigyelés alatt kell tartani és a belélegzett szevoflurán -koncentrációt ennek megfelelően kell módosítani. Érzéstelenítés kiváltotta bradikardia gyakran megfigyelhető a szevoflurán-anesztézia során, mely antikolinerg szerek adagolásával megszüntethető. Az engedélyezés utáni időszakos gyógyszerbiztonsági bejelentések alapján nagyon ritkán fellépő mellékhatás a kapálódzó mozgás, öklendezés, fokozott nyálzás, cianózis, korai ventrikuláris aritmia és az excesszív kardiopulmonális elégtelenség. Kutyákban a szevoflurán alkalmazásakor - mint Прочетете целия документ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Sevohale 100% v/v folyékony inhalációs anesztetikum kutyáknak és macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: Szevoflurán 100% v/v. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Folyékony inhalációs anesztetikum Tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya és macskáknak 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Anesztézia bevezetésére és fenntartására. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyeknél ismeretes, hogy túlérzékenyek a szevofluránra vagy más halogénezett anesztetikumra. Nem alkalmazható olyan állatoknál, melyek genetikai hajlama a malignus hipertermiára ismert vagy gyanítható. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A halogénezett illékony anesztetikumok reakcióba léphetnek a száraz szén-dioxid (CO 2 ) abszorbensekkel, szén-monoxidot (CO) képezve, mely néhány kutyánál a karboxihemoglobin szint emelkedését eredményezheti. Ezen reakció zárt légzőkörön belüli fellépésének minimálisra csökkentése érdekében a Sevohale-ot nem szabad kiszáradt nátronmészen, vagy bárium-hidroxidon keresztülvezetni. A szevoflurán és a szén-dioxid abszorbens közt fellépő exoterm reakció felerősödik, ha a szén-dioxid abszorbens kiszárad, pl. azáltal, hogy huzamosabb ideig száraz gáz áramlott keresztül a szén-dioxid abszorbenst tartalmazó tartályon. A szevoflurán és a szén-dioxid abszorbens használata közben ritkán túlzott hőképződésről, az anesztéziás készüléken belüli füstképződésről és/vagy tűz keletkezéséről számoltak be. Az anesztézia elvárt mélységének az inhalációs készülék beállításához viszonyított szokatlan g Прочетете целия документ