Savene

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dexrazoxán hydrochlorid

Available from:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC code:

V03AF02

INN (International Name):

dexrazoxane

Therapeutic group:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Therapeutic area:

Extravasácia diagnostických a terapeutických materiálov

Therapeutic indications:

Savene je indikovaný na liečbu extravazácie antracyklínov.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2006-07-27

Patient Information leaflet

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SAVENE 20 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY KONCENTRÁT
dexrazoxán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Savene a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene
3.
Ako používať Savene
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Savene
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SAVENE A NA ČO SA POUŽÍVA
Savene obsahuje liečivo dexrazoxán, ktoré pôsobí ako antidotum
(protiliek) protinádorových liekov
nazývaných antracyklíny.
Väčšina protinádorových liekov sa podáva intravenózne (do
žily). Niekedy dôjde k nehode a liek sa
podá infúziou mimo žilu a do okolitého tkaniva alebo presakuje zo
žily do okolitého tkaniva. Táto
príhoda sa nazýva extravazácia. Je to závažná komplikácia,
pretože môže spôsobiť ťažké poškodenie
tkaniva.
Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov u
dospelých. Môže znížiť rozsah poškodenia
tkaniva spôsobeného extravazáciou antracyklínu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SAVENE
NEPOUŽÍVAJTE SAVENE,
-
ak ste alergický na dexrazoxán alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak plánujete otehotnieť a nepoužívate primeranú antikoncepciu
-
ak dojčíte
-
ak ste boli očkovaní vakcínou pr

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Savene 20 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg
dexrazoxániumchloridu).
Každý mililiter obsahuje 20 mg dexrazoxánu po rekonštitúcii v 25
ml rozpúšťadla Savene.
Pomocné látky so známym účinkom:
Fľaška s rozpúšťadlom:
Draslík 98 mg/500 ml alebo 5,0 mmol/l
Sodík 1,61 g/500 ml alebo 140 mmol/l
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Liekovka s práškom:
Biely až šedobiely prášok.
Fľaška s rozpúšťadlom:
Číry izotonický roztok (295 mOsml/l, pH približne 7,4).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Savene je indikovaný u dospelých na liečbu antracyklínovej
extravazácie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v
používaní protinádorových liekov.
Dávkovanie
Liečba sa podáva raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Odporúčaná dávka je:
Prvý deň:
1 000 mg/m
2
Druhý deň:
1 000 mg/m
2
Tretí deň:
500 mg/m
2
Prvá infúzia sa má nasadiť tak skoro ako je to možné, počas
prvých 6 hodín po nehode.
Liečba na druhý a tretí deň sa má začať v rovnakom čase (+/- 3
hodiny) ako v prvý deň.
U pacientov s povrchom tela väčším ako 2 m
2
nesmie jednorazová dávka prekročiť 2 000 mg.
_Poškodenie funkcie obličiek _
U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením
obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.)
je potrebné znížiť dávku Savene o 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Poškodenie funkcie pečene _
Dexrazoxán sa neštudoval u pacientov s poškodenou funkciou pečene
a jeho použitie u týchto
pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
3
_Starší pacienti _
Bezpečnosť a účinnosť dexrazoxánu u starších pacientov nebola
hodnotená a jeho použitie sa u týchto
pacientov neodpor�