Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • VŠETKY OSTATNÉ LIEČEBNÉ PRODUKTY
  • Терапевтична област:
  • Extravasácia diagnostických a terapeutických materiálov
  • Терапевтични показания:
  • Savene je indikovaný na liečbu extravazácie antracyklínov.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Savene

dexrazoxan

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Savene. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek

Savene.

Čo je liek Savene?

Liek Savene je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).

Liek obsahuje účinnú látku dexrazoxan.

Na čo sa liek Savene používa?

Liek Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov (skupina liekov proti rakovine).

K extravazácii dôjde, ak protirakovinový liek, ktorý sa bežne vstrekuje do žily, uniká alebo je náhodne

vstreknutý do tkaniva v okolí žily, kde môže spôsobiť vážne poškodenie.

Keďže počet pacientov, ktorí majú extravazáciu antracyklínov, je nízky a táto choroba sa považuje za

zriedkavú, liek Savene bol 19. septembra 2001 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý

sa používa pri zriedkavých ochoreniach).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis

Ako sa liek Savene užíva?

Liek Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním

protirakovinových liekov.

Prvá infúzia lieku Savene sa podá čo najskôr po extravazácii, najneskôr však do šiestich hodín od jej

vzniku. Potom sa podajú ďalšie dve infúzie, jedna na 2. deň a druhá na 3. deň, v rovnakom čase ako

prvá infúzia. Infúzia by mala trvať jednu až dve hodiny a mala by sa podať na inom mieste ako tam,

kde došlo k extravazácii.

Akým spôsobom liek Savene účinkuje?

Účinná látka lieku Savene, dexrazoxan, je protilátka proti antracyklínom. Spôsob jeho účinku nie je

celkom jasný, môže však súvisieť so spôsobom, akým sa liek viaže na železo v tele, aby vznikla

tzv. chelatácia, a s jeho účinkom na niektoré enzýmy, napríklad topoizomerázu II. Spoločným vplyvom

týchto účinkov možno obmedziť poškodenie tkaniva spôsobené extravazáciou antracyklínov.

Dexrazoxan sa používa od 90. rokov 20. storočia ako liek na prevenciu kardiomyopatie (poškodenie

srdcového svalu) spojenej s používaním antracyklínov.

Ako bol liek Savene skúmaný?

Liek Savene sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 80 pacientov

s extravazáciou antracyklínov, napríklad epirubicínu alebo doxorubicínu. V týchto štúdiách sa liek

Savene neporovnával so žiadnymi inými liekmi. V týchto štúdiách sa skúmalo, koľkí pacienti

potrebovali chirurgický zákrok na nápravu poškodenia spôsobeného extravazáciou.

Aký prínos preukázal liek Savene v týchto štúdiách?

Z 54 pacientov, u ktorých bolo možnú merať účinnosť lieku Savene, mal len jeden pacient poškodenie

tkaniva vyžadujúce chirurgický zákrok.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Savene?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Savene (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit

nevoľnosti), bolesť a infekcia na mieste vpichu injekcie. U pacienta sa tiež môže vyskytnúť nízky počet

bielych krviniek a krvných doštičiek. Hoci to môže byť spôsobené protirakovinovou liečbou, môže

k tomu dôjsť aj dôsledku použitia lieku Savene, pretože ide o cytotoxický liek (liek, ktorý ničí

množiace sa bunky) a môže pôsobiť na kostnú dreň. Pokiaľ ide o tieto vedľajšie účinky, pacienti budú

sledovaní pred liečbou, počas liečby a po nej. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri

používaní lieku Savene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Savene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na dexrazoxan alebo na

iné zložky lieku. Nesmie sa používať u žien, ktoré by mohli byť tehotné alebo u dojčiacich žien, ani

u pacientov, ktorí boli očkovaní proti žltej zimnici.

Prečo bol liek Savene povolený?

Antracyklínová extravazácia je choroba, ktorú možno v súčasnosti liečiť pomocou rôznych metód, pre

ktorú však neexistuje žiadna štandardná schválená liečba. Výbor CHMP dospel k záveru, že sa

preukázalo, že liek Savene dokáže liečiť antracyklínovú extravazáciu, čím pacientom umožňuje

pokračovať v protirakovinovej liečbe. Výbor rozhodol, že prínos lieku Savene je väčší než riziká spojené

s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Savene na trh.

Ďalšie informácie o lieku Savene:

Dňa 28. júla 2006 Európska komisia vydala pre Savene povolenie na uvedenie lieku na trh platné v

celej Európskej únii.

Savene

EMA/504509/2010

Strana 2/3

Savene

EMA/504509/2010

Strana 3/3

Úplné znenie správy EPAR o lieku Savene sa nachádza tu. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe

liekom Savene, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa

obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Savene sa nachádza tu

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2011

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Savene 20 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát

dexrazoxán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať

tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú

sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

Čo je Savene a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene

Ako používať Savene

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Savene

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Savene a na čo sa používa

Savene obsahuje liečivo dexrazoxán, ktoré pôsobí ako antidotum (protiliek) protinádorových liekov

nazývaných antracyklíny.

Väčšina protinádorových liekov sa podáva intravenózne (do žily). Niekedy dôjde k nehode a liek sa

podá infúziou mimo žilu a do okolitého tkaniva alebo presakuje zo žily do okolitého tkaniva. Táto

príhoda sa nazýva extravazácia. Je to závažná komplikácia, pretože môže spôsobiť ťažké poškodenie

tkaniva.

Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov u dospelých. Môže znížiť rozsah poškodenia

tkaniva spôsobeného extravazáciou antracyklínu.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene

Nepoužívajte Savene,

ak ste alergický na dexrazoxán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6)

ak plánujete otehotnieť a nepoužívate primeranú antikoncepciu

ak dojčíte

ak ste boli očkovaní vakcínou proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Savene, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

Savene sa môže podať len v prípade, ak máte extravazáciu spôsobenú chemoterapiou

obsahujúcou antracyklíny.

Počas liečby liekom Savene bude pravidelne kontrolovaná oblasť, kde došlo k extravázii a bude

vám pravidelne odoberaná krv na kontrolu krvného obrazu.

Ak trpíte problémami s pečeňou, bude vám lekár počas liečby kontrolovať funkciu pečene.

Ak trpíte problémami s obličkami, bude vám lekár kontrolovať príznaky zmien vášho krvného

obrazu.

Deti a dospievajúci

Savene sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Savene

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Najmä ak užívate alebo budete užívať niektoré z nasledujúcich liekov:

vakcíny ─ nesmiete sa dať zaočkovať vakcínou proti žltej horúčke a počas používania prípravku

Savene sa neodporúča očkovanie vakcínami, ktoré obsahujú živé vírusové častice,

liek nazývaný DMSO (krém na liečenie niektorých kožných ochorení),

fenytoín, liek proti záchvatom (Savene môže znížiť účinnosť tohto lieku),

antikoagulanciá (lieky na zriedenie krvi) (môže byť potrebné častejšie sledovať vašu krv),

cyklosporín alebo takrolimus (obidve liečivá znižujú funkciu imunitného systému a používajú

sa na prevenciu odmietnutia orgánu po jeho transplantácii),

myelosupresívne lieky (znižujú tvorbu červených , bielych krviniek a krvných doštičiek).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Savene nesmiete používať, ak ste tehotná.

Ak sa liečite so Savene, nemôžete dojčiť.

Ak ste sexuálne aktívny, odporúča sa, aby ste používali počas liečby a 6 mesiacov po jej skončení

účinný spôsob antikoncepcie na zabránenie počatia, či ste muž alebo žena.

(pozri časť 2 „Nepoužívajte Savene“).

O účinku Savene na plodnosť sú k dispozícii len obmedzené informácie – ak máte nejaké otázky,

obráťte sa na svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U malého počtu pacientov liečených prípravkom Savene boli zaznamenané závraty, únava a náhle

omdlievanie. Liečba liekom Savene môže mať len obmedzený vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Savene obsahuje draslík a sodík.

Rozpúšťadlo lieku Savene obsahuje 98 mg draslíka v jednej 500 ml fľaši, ktorý môže byť škodlivý pre

pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka alebo pacientov, ktorí majú problémy

s obličkami. Ak je u vás riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi, váš lekár to bude sledovať.

Rozpúšťadlo lieku Savene tiež obsahuje 1,61 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej 500

ml fľaši. To zodpovedá 81 % maximálneho odporúčaného denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.

3.

Ako používať Savene

Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v protinádorovej liečbe.

Odporúčaná dávka

Dávka závisí od vašej výšky, hmotnosti a funkcie obličiek. Lekár vypočíta váš povrch tela v

štvorcových metroch (m

), aby stanovil dávku, ktorá sa vám podá. Odporúčaná dávka pre dospelých (s

normálnou funkciou obličiek) je:

1. deň: 1 000 mg/m

2. deň: 1 000 mg/m

3. deň: 500 mg/m

Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže znížiť dávku.

Savene vám podajú infúziou do niektorej žily. Infúzia bude trvať 1-2 hodiny.

Frekvencia podávania

Infúziu budete dostávať raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Prvá infúzia sa podá čo najskôr a

v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku. Infúziu lieku Savene vám podajú

každý deň liečby v rovnakom čase.

Savene vám nebude znova podaný pri budúcom cykle liečby antracyklínom s výnimkou situácie, že by

znovu došlo k extravazácii.

Ak použijete viac Savene, ako máte

Ak dostanete viac lieku Savene ako ste mali dostať, budú vás veľmi dôkladne sledovať so zvláštnym

zameraním na krvný obraz, možné príznaky zo strany tráviaceho traktu, výskyt kožných reakcií

a stratu vlasov.

Ak sa Savene dostane do kontaktu s pokožkou, zasiahnuté miesto sa má okamžite dôkladne umyť

vodou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

zdravotnej sestry.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť vážne a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.

Nasledujúce vážne vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov počas liečby Savene (frekvencia nie je

známa):

alergické reakcie, príznaky zahŕňajúce svrbenie, vyrážku, opuch tváre alebo hrdla, sipot,

dýchavičnosť alebo dýchacie problémy, zmeny vedomia, hypotenziu a náhle omdlievanie.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10

nevoľnosť

reakcia v mieste vpichu (bolesť, sčervenanie, opuch alebo bolestivosť kože, stvrdnutie kože)

zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek

infekcia (povýkonová alebo iná)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 pacienta z 10

zvracanie

hnačka

pocit únavy či ospalosti,závrat alebo náhle omdlievanie

oslabenie niektorých zmyslov (zrak, čuch, sluch, hmat, chuť)

horúčka

zápal cievy v mieste podania liečby (flebitída)

zápal cievy tesne pod kožou, často s malou krvnou zrazeninou

krvná zrazenina v žile, väčšinou na ruke alebo nohe

zápal v ústach

sucho v ústach

vypadávanie vlasov

svrbenie (pruritus)

strata hmotnosti, strata chuti do jedla

bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)

krvácanie z pošvy

dýchacie problémy

pneumónia (zápal pľúc)

opuch rúk alebo nôh (edém)

ranové komplikácie

zmeny funkcie pečene (toto je možné vidieť vo výsledkoch testov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia

uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Savene

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabici a obaloch liekovky s

koncentrátom a liekovky s rozpúšťadlom po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný

deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Liekovky s práškom a fľašky s rozpúšťadlom Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu

pred svetlom.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Savene obsahuje

Liečivo je dexrazoxán. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu vo forme

589 mg dexrazoxániumchloridu

Ďalšie zložky sú: rozpúšťadlo, ktoré obsahuje chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát

chloridu horečnatého, trihydrát octanu sodného, glukonát sodný, hydroxid sodný a vodu na

injekciu.

Ako vyzerá Savene a obsah pohotovostnej súpravy

Súprava Savene pozostáva z prášku Savene na koncentrát (biely až šedobiely prášok) a rozpúšťadla

Savene. Jedna pohotovostná súprava obsahuje 10 injekčných liekoviek prášku Savene a 3 fľašky

rozpúšťadla Savene dodávané s 3 závesnými štítkami na fľašky.

Koncentrácia dexrazoxánu po rekonštitúcii a nariedení s 25 ml rozpúšťadla Savene je 20 mg/ml.

Koncentrát je svetložltý.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Holandsko

Výrobca

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.

Návod na prípravu a použitie Savene 20 mg/ml prášku a rozpúšťadla na infúzny koncentrát

Je dôležité, aby ste si najprv prečítali celý obsah tohto návodu pre prípravou lieku Savene

1.

ZLOŽENIE

Savene sa dodáva ako:

prášok Savene na koncentrát

rozpúšťadlo pre Savene.

Savene prášok sa musí pred podaním rekonštituovať (rozpustiť) v 25 ml rozpúšťadla, aby sa získal

koncentrát, ktorý sa musí pred podaním ďalej nariediť v zostávajúcom množstve rozpúšťadla Savene.

2.

ODPORÚČANIA PRE BEZPEČNÚ MANIPULÁCIU

Savene je protinádorová látka, preto je nutné dodržiavať zvyčajné postupy správneho zaobchádzania

lividácie s protinádorovými liekmi, najmä:

Zamestnanci majú byť zaškolení v rekonštitúcii tohto lieku

Gravidné pracovníčky musia byť vylúčené z práce s týmto liekom.

Pracovníci, ktorí manipulujú s týmto liekom počas rekonštitúcie, musia nosiť ochranný odev

vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

V prípade náhodného kontaktu s pokožkou alebo očami je potrebné postihnuté miesto okamžité

ošetriť dôkladným opláchnutí väčším množstvom vody.

3.

PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODANIE

3.1

Rekonštitúcia prášku Savene pre prípravu koncentrátu

3.1.1

Pomocou injekčnej striekačky s ihlou nasajte asepticky 25 ml rozpúšťadla z fľašky s

rozpúšťadlom Savene.

3.1.2

Celý obsah injekčnej striekačky injikujte do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Savene.

3.1.3 Odložte injekčnú striekačku s ihlou a liekovku premiešajte ručne opakovaným obracaním, kým

sa prášok úplne nerozpustí. Nepretrepávajte.

3.1.4 Nechajte injekčnú liekovku s koncentrátom stáť 5 minút pri izbovej teplote a skontrolujte, či je

roztok homogénny a číry. Koncentrát je svetložltej farby.

Koncentrát obsahuje 20 mg dexrazoxánu v jednom mililitri a má sa okamžite použiť na ďalšie

nariedenie. Neobsahuje žiadny antibakteriálny konzervačný prostriedok.

3.1.5. Otvorenú fľašku s rozpúšťadlom udržujte a uchovávajte v aseptických podmienkach, pretože je

aj naďalej potrebná pre nariedenie koncentrátu.

3.2

Riedenie koncentrátu

3.2.1

Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môžu byť potrebné až štyri injekčné liekovky

obsahujúce koncentrát Savene. Na základe požadovanej dávky pre pacienta vyjadrenej v mg

odoberte aseptickým spôsobom príslušný objem obsahujúci 20 mg dexrazoxánu v jednom ml

z príslušného počtu injekčných liekoviek s koncentrátom. Použite injekčnú striekačku so

stupnicou a nasadenou ihlou.

3.2.2

Injikujte požadované množstvo roztoku späť do otvorenej fľašky s rozpúšťadlom Savene (pozri

bod 3.1.5). Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.

3.2.3

Premiešajte roztok jemným pretrepávaním infúznej fľaše.

3.2.4

Savene podajte asepticky ako infúziu trvajúcu 1─2 hodiny pri izbovej teplote a za normálnych

svetelných podmienok.

3.2.5

Rovnako ako u všetkých parenterálnych liekov, aj koncentrát a infúzny roztok Savene musia

pred podaním prejsť vizuálnou kontrolou na výskyt čiastočiek a zmeny zafarbenia. Roztoky

obsahujúce zrazeninu musia byť zlikvidované.

4.

UCHOVÁVANIE

4.1

Pred rekonštitúciou a nariedením:

-

Uchovávajte pri teplote do 25

-

Liekovky s práškom a fľašky s rozpúšťadlom Savene uchovávajte vo vonkajšom obale na

ochranu pred svetlom.

4.2

Po rekonštitúcii a nariedení:

Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a nariedení v rozpúšťadle bola dokázaná počas 4

hodín pri uchovávaní pri teplote 2 – 8 °C.

Liek sa musí použiť ihneď, aby sa predišlo možnej kontaminácii lieku mikróbmi.

Ak sa liek nepoužije okamžite, má sa uchovávať pri teplote 2 až 8 °C (v chladničke) a nie dlhšie

ako 4 hodiny.

5.

LIKVIDÁCIA

Všetky predmety použité pri príprave, podávaní alebo čistení, vrátane rukavíc ako aj tekutý odpad

musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.