البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السلوفاكية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
dexrazoxán hydrochlorid
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Všetky ostatné terapeutické produkty
Extravasácia diagnostických a terapeutických materiálov
Savene je indikovaný na liečbu extravazácie antracyklínov.
Revision: 14
oprávnený
2006-07-27
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SAVENE 20 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INFÚZNY KONCENTRÁT dexrazoxán POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Savene a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene 3. Ako používať Savene 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Savene 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SAVENE A NA ČO SA POUŽÍVA Savene obsahuje liečivo dexrazoxán, ktoré pôsobí ako antidotum (protiliek) protinádorových liekov nazývaných antracyklíny. Väčšina protinádorových liekov sa podáva intravenózne (do žily). Niekedy dôjde k nehode a liek sa podá infúziou mimo žilu a do okolitého tkaniva alebo presakuje zo žily do okolitého tkaniva. Táto príhoda sa nazýva extravazácia. Je to závažná komplikácia, pretože môže spôsobiť ťažké poškodenie tkaniva. Savene sa používa na liečbu extravazácie antracyklínov u dospelých. Môže znížiť rozsah poškodenia tkaniva spôsobeného extravazáciou antracyklínu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SAVENE NEPOUŽÍVAJTE SAVENE, - ak ste alergický na dexrazoxán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak plánujete otehotnieť a nepoužívate primeranú antikoncepciu - ak dojčíte - ak ste boli očkovaní vakcínou pr اقرأ الوثيقة كاملة
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Savene 20 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg dexrazoxánu (589 mg dexrazoxániumchloridu). Každý mililiter obsahuje 20 mg dexrazoxánu po rekonštitúcii v 25 ml rozpúšťadla Savene. Pomocné látky so známym účinkom: Fľaška s rozpúšťadlom: Draslík 98 mg/500 ml alebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml alebo 140 mmol/l Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát Liekovka s práškom: Biely až šedobiely prášok. Fľaška s rozpúšťadlom: Číry izotonický roztok (295 mOsml/l, pH približne 7,4). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Savene je indikovaný u dospelých na liečbu antracyklínovej extravazácie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Savene sa musí podávať pod dohľadom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov. Dávkovanie Liečba sa podáva raz denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Odporúčaná dávka je: Prvý deň: 1 000 mg/m 2 Druhý deň: 1 000 mg/m 2 Tretí deň: 500 mg/m 2 Prvá infúzia sa má nasadiť tak skoro ako je to možné, počas prvých 6 hodín po nehode. Liečba na druhý a tretí deň sa má začať v rovnakom čase (+/- 3 hodiny) ako v prvý deň. U pacientov s povrchom tela väčším ako 2 m 2 nesmie jednorazová dávka prekročiť 2 000 mg. _Poškodenie funkcie obličiek _ U pacientov so stredne závažným až závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min.) je potrebné znížiť dávku Savene o 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2). _Poškodenie funkcie pečene _ Dexrazoxán sa neštudoval u pacientov s poškodenou funkciou pečene a jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4). 3 _Starší pacienti _ Bezpečnosť a účinnosť dexrazoxánu u starších pacientov nebola hodnotená a jeho použitie sa u týchto pacientov neodpor اقرأ الوثيقة كاملة