Savene

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dexrazoxan clorhidrat

Available from:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC code:

V03AF02

INN (International Name):

dexrazoxane

Therapeutic group:

Toate celelalte produse terapeutice

Therapeutic area:

Extravasarea materialelor de diagnosticare și terapeutică

Therapeutic indications:

Savene este indicat pentru tratamentul extravazării antraciclinei.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2006-07-27

Patient Information leaflet

22
B. PROSPECTUL
23
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU PACIENŢI
SAVENE 20 MG/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Dexrazoxan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect, Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Savene şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene
3.
Cum să utilizaţi Savene
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Savene
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SAVENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Savene conţine substanţa activă dexrazoxan, care acţionează ca
antidot împotriva medicamentelor
folosite pentru tratarea cancerului numite antracicline.
Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos
(în venă). Ocazional se
produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul
venei şi în ţesutul înconjurător sau se
scurge din venă în ţesutul înconjurător. Acest fenomen se
numeşte extravazare. Este o complicaţie
gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.
Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de
antracicline la adulţi.. Acesta poate
reduce gradul de vătămare a ţesuturilor cauzată de extravazarea
provocată de antracicline.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SAVENE
NU UTILIZAŢI SAVENE:
-
Dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte
componente acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri
contrac

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de
dexrazoxan).
Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml
solvent Savene.
Excipienţi cu efecte cunoscute:
Sticlă cu solvent:
Potasiu 98 mg/500 ml sau 5,0 mmol/l
Sodiu 1,61 g/500 ml sau 140 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Flacon cu pulbere:
Liofilizat de culoare albă până la aproape albă.
Sticlă cu solvent:
Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4).
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei la
adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea medicamentelor
anticanceroase.
Doze
Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile
consecutive. Doza recomandată este:
Ziua 1:1000 mg/m
2
Ziua 2:1000 mg/m
2
Ziua 3: 500 mg/m
2
Prima perfuzie trebuie începută cât mai curând posibil şi în
primele şase ore după accidentul medical.
Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi
oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1.
O singură doză nu trebuie să depăşească 2000 mg la pacienţii cu
suprafaţa corporală mai mare de 2 m
2
.
_Insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă
(clearance-ul creatininei <40 ml/min, doza de
Savene trebuie să fie redusă cu 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
_ _
3
_Insuficienţă hepatică _
Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică,
iar utilizarea sa în cazul acestora nu
este recomandată (vezi pct. 4.4).
_Vârstnici _
Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la vârstnici şi
utilizarea dexrazoxan la aceşti