Savene

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Savene
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Savene
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • TOATE CELELALTE PRODUSE TERAPEUTICE
  • Терапевтична област:
  • Extravasarea materialelor de diagnosticare și terapeutică
  • Терапевтични показания:
  • Savene este indicat pentru tratamentul extravazării antraciclinei.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 14

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000682
  • Дата Оторизация:
  • 26-07-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000682
  • Последна актуализация:
  • 27-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/401074/2010

EMEA/H/C/000682

Rezumat EPAR destinat publicului

Savene

dexrazoxan

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Savene.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat

studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi

recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Savene.

Ce este Savene?

Savene constă dintr-o pulbere şi un diluant din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).

Acesta conţine substanţa activă dexrazoxan.

Pentru ce se utilizează Savene?

Savene se utilizează pentru tratamentul extravazării antraciclinelor (o grupă de medicamente

antineoplazice). Extravazarea are loc atunci când un medicament antineoplazic care se injectează, în

mod normal, în venă, prezintă scurgeri sau este injectat accidental în ţesutul din jurul venei, unde

poate provoca leziuni grave.

Deoarece numărul de pacienţi care prezintă extravazarea antraciclinelor este scăzut, boala este

considerată „rară”, iar Savene a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în bolile

rare) la 19 septembrie 2001.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Savene?

Savene trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor

antineoplazice.

Prima perfuzie cu Savene se administrează la cât mai scurt timp după accident şi nu mai târziu de şase

ore după producerea acestuia. Ulterior se administrează alte două perfuzii, una în ziua 2 şi alta în ziua

3, la aceeaşi oră ca prima perfuzie. Perfuzia trebuie să dureze între una şi două ore şi să se

administreze într-un alt loc decât cel în care s-a produs extravazarea.

Cum acţionează Savene?

Substanţa activă din Savene, dexrazoxanul, este un antidot pentru antracicline. Mecanismul său de

acţionare nu este pe deplin clar, dar poate fi corelat cu modul în care medicamentul se leagă de fier în

organism pentru a forma un „chelat” şi cu efectul său asupra unor enzime, precum topoizomeraza II.

Împreună, aceste efecte pot reduce gradul de leziuni tisulare cauzate de extravazarea antraciclinelor.

Dexrazoxanul se utilizează din anii ’90 ca medicament care ajută la prevenirea cardiomiopatiei

(afectarea muşchiului cardiac) asociate cu utilizarea antraciclinelor.

Cum a fost studiat Savene?

Savene a fost testat în două studii principale la care au participat în total 80 de pacienţi cu extravazare

a unor antracicline precum epirubicină sau doxorubicină. Savene nu a fost comparat cu alte

medicamente în cadrul acestor studii. Studiile au investigat numărul de pacienţi care au necesitat

intervenţii chirurgicale pentru corectarea leziunilor cauzate de extravazare.

Ce beneficii a prezentat Savene pe parcursul studiilor?

Doar unul singur din cei 54 de pacienţi la care a putut fi măsurată eficacitatea Savene prezentau

leziuni tisulare care necesitau corecţie chirurgicală.

Care sunt riscurile asociate cu Savene?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Savene (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

includ greaţă (senzaţie de rău), durere şi infecţie la locul injectării. De asemenea, pacienţii pot

prezenta niveluri sanguine scăzute de leucocite (globule albe) şi trombocite. Deşi acestea pot fi cauzate

de tratamentul antineoplazic, pot fi, de asemenea, determinate de Savene, deoarece este un citotoxic

(un medicament ce distruge celulele care se înmulţesc) ce poate afecta măduva osoasă. Pacienţii vor fi

monitorizaţi pentru depistarea acestor efecte secundare înaintea, în timpul şi după terminarea

tratamentului. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Savene, a se consulta

prospectul.

Savene nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la dexrazoxan

sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie utilizat la

femeile care ar putea rămâne însărcinate sau care alăptează sau la pacienţii care sunt vaccinaţi

împotriva febrei galbene.

De ce a fost aprobat Savene?

Extravazarea antraciclinelor este o afecţiune care poate fi tratată în prezent prin diferite metode, dar

pentru care nu există niciun tratament standard autorizat. CHMP a concluzionat că Savene şi-a

demonstrat capacitatea de a trata extravazarea antraciclinelor, permiţând pacienţilor să îşi continue

tratamentul antineoplazic. Comitetul a hotărât că beneficiile Savene sunt mai mari decât riscurile

asociate şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Savene

EMA/504508/2010

Pagina 2/3

Savene

EMA/504508/2010

Pagina 3/3

Alte informaţii despre Savene:

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Savene, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la data de 28 iulie 2006.

EPAR-ul complet pentru Savene este disponibil aici.

Pentru mai multe informaţii referitoare la

tratamentul cu Savene, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă

medicului sau farmacistului.

Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane cu privire la Savene este

disponibil aici

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2011.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospectul: Informaţii pentru pacienţi

Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Dexrazoxan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei

medicale.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei

medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, Vezi

pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Savene şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene

Cum să utilizaţi Savene

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Savene

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Savene şi pentru ce se utilizează

Savene conţine substanţa activă dexrazoxan, care acţionează ca antidot împotriva medicamentelor

folosite pentru tratarea cancerului numite antracicline.

Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă). Ocazional se

produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător sau se

scurge din venă în ţesutul înconjurător. Acest fenomen se numeşte extravazare. Este o complicaţie

gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor.

Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi. Acesta poate

reduce gradul de vătămare a ţesuturilor cauzată de extravazarea provocată de antracicline.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene

Nu utilizaţi Savene:

Dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente acestui

medicament (enumerate la pct. 6)

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive adecvate

Dacă alăptaţi

Dacă vi se administrează vaccinul împotriva febrei galbene

Atenţionări și precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Savene:

Savene trebuie să vi se administreze numai dacă aveţi o extravazare ca urmare a chimioterapiei

cu antracicline. În timpul tratamentului cu Savene, zona în care a avut loc extravazarea va fi

examinată în mod regulat şi vi se vor efectua periodic analize de sânge pentru verificarea

globulelor sângelui.

Dacă aveţi probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va monitoriza activitatea ficatului în

timpul tratamentului

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele de

modificare a globulelor din sânge.

Copii şi adolescenţi

Savene nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani.

Savene împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente.

Este important în mod special să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă

luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Vaccinuri: nu trebuie să utilizaţi Savene dacă vi se va administra vaccinul împotriva febrei

galbene şi nu se recomandă să utilizaţi Savene dacă vi se va administra un vaccin care conţine

particule de virus viu.

Un medicament denumit DMSO (care este o cremă pentru tratarea anumitor boli ale pielii)

Fenitoină (un tratament împotriva crizelor epileptice) (Savene ar putea reduce eficacitatea

acestui medicament).

Anticoagulante (medicamente care subţiază sângele) (ar putea fi necesară monitorizarea mai

frecventă a sângelui dumneavoastră)

Ciclosporină sau tacrolimus (ambele tratamente slăbesc sistemul imunitar al organismului şi se

utilizează pentru prevenirea rejetului de organ în urma unui transplant de organ)

Medicamente mielosupresoare (scad producţia de globule roşii, albe sau coagulante din sânge)

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionați să rămâneți gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări, înainte de a lua acest medicament.

Savene nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Savene.

Indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie, dacă sunteţi activi sexual, este recomandat să utilizaţi

mijloace contraceptive eficiente pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după

acesta, (vezi pct. 2, „Nu utilizaţi Savene”).

Există informaţii limitate privind efectele Savene asupra fertilităţii – dacă aveţi nelămuriri în această

privinţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

S-au raportat cazuri de ameţeală, oboseală şi leșin la câţiva pacienţi trataţi cu Savene. Se consideră că

tratamentul are o influenţă limitată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Savene conţine potasiu şi sodiu

Solventul Savene conţine 98 mg de potasiu per flacon de 500 ml care poate fi nociv persoanelor care

urmează o dietă cu restricţie de potasiu sau care au probleme renale. Dacă aveţi un risc de creştere a

nivelului de potasiu din sânge, veţi avea nevoie de monitorizare medicală.

De asemenea, solventul Savene conţine 1,61 g de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/de

masă) per flacon de 500 ml. Acesta este echivalentul a 81% din doza zilnică maximă recomandată de

sodiu din produsele alimentare pentru un adult.

3.

Cum să utilizaţi Savene

Savene vă va fi administrat sub controlul unui doctor cu experienţă în utilizarea tratamentelor

anticanceroase.

Doza recomandată

Doza va depinde de înălţimea, greutatea şi funcţia rinichilor dumneavoastră. Medicul vă va calcula

suprafaţa corpului în metri pătraţi (m

) pentru a determina doza care trebuie să vi se administreze.

Doza recomandată pentru adulţi (cu o funcţie a rinichilor normală) este:

Ziua 1: 1000 mg/m

Ziua 2: 1000 mg/m

Ziua 3: 500 mg/m

Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi probleme ale rinichilor.

Savene vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene. Perfuzia va dura 1-2 ore.

Frecvenţa administrării

Veţi primi perfuzia o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive. Prima perfuzie va fi administrată cât mai

curând posibil şi în primele şase ore după extravazarea cu un medicament de tip antraciclină. Perfuzia

cu Savene vă va fi administrată la aceeaşi oră, în fiecare zi de tratament.

Savene nu va fi utilizat din nou la momentul următorului ciclu de antracicline, decât dacă apare din

nou extravazare.

Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie

Dacă vi se administrează mai mult Savene decât trebuie, veţi fi monitorizat îndeaproape, cu o atenţie

deosebită la globulele sanguine, semne gastrointestinale potenţiale, reacţii ale pielii şi căderea părului.

Dacă Savene intră în contact cu pielea, zona afectată trebuie clătită imediat cu apă din abundenţă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă

medicului dumneavoastră.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată

Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la pacienţi, în timpul tratamentului cu Savene

(frecvenţă necunoscută):

Reacții alergice, simptome cum sunt mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele, umflarea

feţei/gâtului, respirație șuierătoare, dispnee sau dificultăţi de respirație, modificări la nivelul

conştienţei, hipotensiune arteriale, leșin.

Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Greaţă

Reacții la nivelul locului de injectare (durere, piele roșie, umflată sau dureroasă sau întărirea

pielii la nivelul locului de injectare)

Reducerea numărului de globule albe și trombocite

Infecția (după o operație sau alte infecții)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Vărsături

Diaree

Oboseală, somnolenţă, senzaţie de ameţeală, leșin

Reducere a simţurilor (vedere, miros, auz, pipăit, gust)

Febră

Inflamaţii în vasul de sânge unde este administrat tratamentul (flebită)

Inflamaţie a unui vas de sânge de sub piele, de multe ori cu un mic cheag de sânge

Cheag de sânge în venă, de obicei, într-un braţ sau picior

Inflamaţii la nivelul gurii

Senzație de gură uscată

Căderea părului

Mâncărime (prurit)

Scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare

Dureri musculare, tremor (spasme musculare)

Sângerare vaginală

respiraţie dificilă

Pneumonie (infecţie pulmonară)

Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem)

Complicaţii ale plăgilor

Modificări ale funcţiei hepatice (acestea pot fi depistate în urma unor analize de laborator)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Savene

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta flaconului cu pulbere

sau pe eticheta sticlei cu solvent, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Păstraţi flacoanele cu pulbere şi sticlele cu solvent în ambalajul secundar, pentru a fi protejate de

lumină.

6.

Conţinutul pachetului şi alte informaţii

Ce conţine Savene

Substanţa activă este dexrazoxan. Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg sub formă de

clorhidrat de dexrazoxan 589 mg.

Celelalte substanţe sunt: Solventul care conţine clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de

magneziu hexahidrat, acetat de sodiu trihidrat, gluconat de sodiu, hidroxid de sodiu şi apă

pentru preparate injectabile.

Cum arată Savene şi conţinutul trusei de urgenţă

Trusa Savene constă din pulbere Savene pentru concentrat (pulbere albă până la aproape albă) şi

solvent Savene. O trusă de urgenţă conţine 10 flacoane cu Savene pulbere şi 3 sticle cu solvent Savene

prevăzute cu 3 cârlige pentru sticle.

Concentraţia de dexrazoxan în urma reconstituirii cu 25 ml de solvent Savene este de 20 mg/ml.

Concentratul are o culoare galben pal.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Olanda

Producătorul

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgia

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA

Alte surse de informare

Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical.

Ghid de preparare a medicamentului Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat

pentru soluţie perfuzabilă

Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea medicamentului

Savene.

1.

PREZENTARE

Savene este furnizat sub formă de:

Pulbere Savene pentru concentrat

Solvent pentru Savene

Pulberea Savene trebuie reconstituită cu 25 ml de solvent Savene pentru a se obţine un concentrat ce

va trebui diluat în continuare în restul de solvent Savene înainte de administrare.

2.

RECOMANDARE PENTRU MANIPULAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

Savene este un agent anticanceros şi trebuie adoptate procedurile standard de manipulare şi eliminare

corespunzătoare, specifice medicamentelor anticanceroase, mai exact:

Personalul trebuie instruit privitor la reconstituirea medicamentului

Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament

În timpul reconstituirii personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte

îmbrăcăminte de protecţie ce include mască, ochelari şi mănuşi

Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat şi meticulos, cu apă din abundenţă

3.

PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

3.1

Reconstituirea pulberii Savene pentru prepararea concentratului

3.1.1

Utilizând o seringă cu ac, aspiraţi în condiţii aseptice, 25 ml de solvent din sticla cu solvent

Savene.

3.1.2

Injectaţi tot conţinutul seringii în flaconul care conţine pulberea Savene.

3.1.3 Îndepărtaţi seringa şi acul şi amestecaţi manual prin răsturnări repetate până când pulberea este

dizolvată complet. Nu scuturaţi.

3.1.4 Lăsaţi flaconul cu concentrat să stea timp de 5 minute la temperatura camerei şi verificaţi dacă

soluţia este omogenă şi limpede. Concentratul are o culoare galben pal.

Concentratul conţine dexrazoxan 20 mg per ml şi trebuie utilizat imediat pentru diluarea

ulterioară. Nu conţine conservant antibacterian.

3.1.5

Păstraţi şi depozitaţi sticla deschisă cu solvent în condiţii aseptice deoarece va fi necesară pentru

diluarea ulterioară a concentratului.

3.2

Diluţia concentratului

3.2.1

Poate fi nevoie de până la patru flacoane cu concentrat Savene pentru obţinerea dozei necesare

pacientului. Pornind de la doza necesară pacientului în mg, aspiraţi aseptic în seringă volumul

corespunzător care conţine dexrazoxan 20 mg per ml din numărul corespunzător de flacoane ce

conţin concentrat. Utilizaţi o seringă gradată şi un ac.

3.2.2

Injectaţi volumul necesar de soluţie în sticla deschisă cu solvent Savene (vezi pct. 3.1.5). Soluţia

nu trebuie amestecată cu niciun alt medicament.

3.2.3

Amestecaţi soluţia, agitând uşor sticla cu soluţie perfuzabilă.

3.2.4

Savene trebuie administrat aseptic sub forma unei perfuzii de 1-2 ore, la temperatura camerei şi

în condiţii normale de lumină.

3.2.5

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, concentratul Savene şi

soluţia perfuzabilă trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a identifica prezenţa

de particule şi a modificărilor de culoare. Soluţiile care conţin un precipitat trebuie aruncate.

4.

PĂSTRAREA

4.1

Înainte de reconstituire şi diluare:

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra flacoanele şi sticlele cu solvent în ambalajul secundar pentru a fi protejate de

lumină.

4.2

După reconstituire şi diluare:

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării după reconstituire şi diluare ulterioară în solvent

s-a demonstrat pentru o perioadă de 4 ore, în condiţii de păstrare la 2 – 8

Pentru a evita potenţiala contaminare a medicamentului cu microbi, medicamentul trebuie

utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat, medicamentul trebuie păstrat în mod normal la temperaturi

cuprinse între 2 şi 8 °C (la frigider), pe o perioadă care nu trebuie să depăşească 4 ore.

5.

ELIMINAREA

Toate elementele utilizate la preparare, administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, precum şi

deşeurile lichide trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.