Qtrilmet

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metformin-hydrochlorid, Saxagliptin, dapagliflozin

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BD

INN (International Name):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Therapeutic group:

Léky užívané při diabetu

Therapeutic area:

Diabetes mellitus, typ 2

Therapeutic indications:

Qtrilmet je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu:s cílem zlepšit kontrolu glykémie, když s metforminem nebo bez sulfonylurey (SU), a to buď saxagliptin nebo dapagliflozin neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie. když již léčeni metforminem a saxagliptin a dapagliflozin.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2019-11-11

Patient Information leaflet

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
QTRILMET 1000 MG/2,5 MG/5 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM
metformini hydrochloridum/saxagliptinum/dapagliflozinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet
užívat
3.
Jak se přípravek Qtrilmet užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Qtrilmet uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QTRILMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Qtrilmet obsahuje léčivé látky metformin, saxagliptin
a dapagliflozin. Jedná se o tři léčivé
látky, které patří do skupiny léčiv označovaných
„perorální antidiabetika“. Tento léčivý přípravek se
podává ústy a je určený k léčbě diabetu a každá léčivá
látka účinkuje jiným způsobem.
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě „diabetu 2.
typu“. Jestliže máte diabetes 2. typu, Vaše
slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo
neumí správně využít vytvořený inzulin. To

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg, saxagliptini
hydrochloridum odpovídající
saxagliptinum 2,5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum
odpovídající dapagliflozinum
5 mg.
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1 000 mg,
saxagliptini hydrochloridum
odpovídající saxagliptinum 2,5 mg a dapagliflozinum propandiolum
monohydricum odpovídající
dapagliflozinum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 48 mg laktózy (bezvodé).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním (tableta).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Béžová bikonvexní oválná tableta o rozměrech 11 x 21 mm s
vyraženým 3005 na jedné straně.
Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Zelená bikonvexní oválná tableta o rozměrech 11 x 21 mm s
vyraženým 3002 na jedné straně.
Léčivý přípravek již není registrován
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Qtrilmet je indikován k léčbě dospělých pacientů od
18 let s onemocněním diabetes mellitus
2. typu:
-
ke zlepšení kontroly glykemie, jestliže metformin se sulfonylureou
(SU) nebo bez SU a
saxagliptin nebo dapagliflozin nezajišťují dostatečnou kontrolu
glykemie.
-
jestliže je již pacient léčen metforminem, saxagliptinem a
dapagliflozinem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Jedna tableta obsahuje fixní dávku metforminu, saxagliptinu a
dapagliflozinu (viz bod 2). Pokud není
k dispozici odpovídající síla přípravku Qtrilmet, je třeba
použ�