Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
metformin-hydrochlorid, Saxagliptin, dapagliflozin
AstraZeneca AB
A10BD
metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Qtrilmet je indikován u dospělých ve věku 18 let a starších s diabetes mellitus 2. typu:s cílem zlepšit kontrolu glykémie, když s metforminem nebo bez sulfonylurey (SU), a to buď saxagliptin nebo dapagliflozin neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie. když již léčeni metforminem a saxagliptin a dapagliflozin.
Revision: 2
Staženo
2019-11-11
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM QTRILMET 1000 MG/2,5 MG/5 MG TABLETY S ŘÍZENÝM UVOLŇOVÁNÍM metformini hydrochloridum/saxagliptinum/dapagliflozinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat 3. Jak se přípravek Qtrilmet užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Qtrilmet uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK QTRILMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Qtrilmet obsahuje léčivé látky metformin, saxagliptin a dapagliflozin. Jedná se o tři léčivé látky, které patří do skupiny léčiv označovaných „perorální antidiabetika“. Tento léčivý přípravek se podává ústy a je určený k léčbě diabetu a každá léčivá látka účinkuje jiným způsobem. Tento léčivý přípravek se používá k léčbě „diabetu 2. typu“. Jestliže máte diabetes 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin. To Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg, saxagliptini hydrochloridum odpovídající saxagliptinum 2,5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg. Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním Jedna tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1 000 mg, saxagliptini hydrochloridum odpovídající saxagliptinum 2,5 mg a dapagliflozinum propandiolum monohydricum odpovídající dapagliflozinum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 48 mg laktózy (bezvodé). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta s řízeným uvolňováním (tableta). Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním Béžová bikonvexní oválná tableta o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3005 na jedné straně. Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tablety s řízeným uvolňováním Zelená bikonvexní oválná tableta o rozměrech 11 x 21 mm s vyraženým 3002 na jedné straně. Léčivý přípravek již není registrován 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Qtrilmet je indikován k léčbě dospělých pacientů od 18 let s onemocněním diabetes mellitus 2. typu: - ke zlepšení kontroly glykemie, jestliže metformin se sulfonylureou (SU) nebo bez SU a saxagliptin nebo dapagliflozin nezajišťují dostatečnou kontrolu glykemie. - jestliže je již pacient léčen metforminem, saxagliptinem a dapagliflozinem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Jedna tableta obsahuje fixní dávku metforminu, saxagliptinu a dapagliflozinu (viz bod 2). Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Qtrilmet, je třeba použ Přečtěte si celý dokument