Purevax RCP FeLV

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI06AH10

INN (International Name):

Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia

Therapeutic group:

Macskák

Therapeutic area:

Immunológikumok a felidae,

Therapeutic indications:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2005-02-23

Patient Information leaflet

15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PUREVAX RCP FELV LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Purevax RCP FeLV liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml-es vagy 0,5 ml-es adagonként:
LIOFILIZÁTUM:
HATÓANYAGOK:
Attenuált, macskák rhinotracheitisét okozó herpeszvírus (FHV F2
törzs) ......
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivált macska calicivírus antigének (FCV 431 és FCV G1
törzsek) .........
≥
2,0 ELISA E.
Attenuált macska panleucopenia vírus (PLI IV)
.............................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
SEGÉDANYAG:
Gentamicin
.......................................................................................................
max. 23 µg
OLDÓSZER:
HATÓANYAG:
FeLV rekombináns kanárihimlő vírus (vCP97)
..............................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50 %-os sejttenyészet fertőző adag (CCID
50
)
Liofilizátum: homogén, bézs korong.
Oldószer: tiszta, színtelen folyadék sejttörmelékkel a
szuszpenzióban.
4.
JAVALLAT(OK)
Nyolchetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása:
-
macska vírusos rhinotracheitis ellen, a klinikai tünetek
csökkentése érdekében,
-
calicivírus fertőzés ellen, a klinikai tünetek csökkentése
érdekében,
-
macska panleucopenia ellen, az elhullás és a klinikai tünetek
megelőzése érdekében,
-
leukosis ellen, a perzisztens viraemia és a szövődményes
betegségek klinikai tüneteinek
megelőzésére.

Summary of Product characteristics

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Purevax RCP FeLV liofilizátum és oldószer szuszpenziós
injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml-es vagy 0,5 ml-es adagonként:
Liofilizátum:
HATÓANYAGOK:
Attenuált, macskák rhinotracheitisét okozó herpeszvírus (FHV F2
törzs) ......
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivált macska calicivírus antigének (FCV 431 és G1 törzsek)
.................
≥
2,0 ELISA E.
Attenuált macska panleucopenia vírus (PLI IV)
.............................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
SEGÉDANYAG:
Gentamicin
.......................................................................................................
max. 23 µg
Oldószer:
HATÓANYAG:
FeLV rekombináns kanárihimlő vírus (vCP97)
..............................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50 %-os sejttenyészet fertőző adag (CCID
50
)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Liofilizátum: homogén, bézs korong.
Oldószer: tiszta, színtelen folyadék sejttörmelékkel a
szuszpenzióban.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Macska.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Nyolchetes vagy idősebb macskák aktív immunizálása:
-
macska vírusos rhinotracheitis ellen, a klinikai tünetek
csökkentése érdekében,
-
calicivírus fertőzés ellen, a klinikai tünetek csökkentése
érdekében,
-
macska panleucopenia ellen, az elhullás és a klinikai tünetek
megelőzése érdekében,
-
leukosis ellen, a perzisztens viraemia és a szövődményes
betegségek klinikai tüneteinek
megelőzésére.
Az immunitás kezdete:
-
Rhinotracheitis, calicivírus és panleucopenia komponensek esetében:
1 hét az alapimmunizálást
követően.
-
Macskaleukosis komponens esetében: 2 hét az alapimmunizálás után.
3
Az immunitástartósság:
-
Rhinotracheitis, calicivírus és panleucopenia komponensek esetében:
1 év az