Protopic

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

LEO Pharma A/S

ATC code:

D11AH01

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Andre dermatologiske præparater

Therapeutic area:

Dermatitis, atopisk

Therapeutic indications:

Flare treatmentAdults and adolescents (16 years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. Children (two years of age and above)Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (two years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids. Maintenance treatmentMaintenance treatment of moderate to severe atopic dermatitis for the prevention of flares and the prolongation of flare-free intervals in patients experiencing a high frequency of disease exacerbations (i. der forekommer fire eller flere gange om året), der har haft en indledende reaktion på højst seks uger behandling af to gange dagligt tacrolimus salve (læsioner ryddet, næsten ryddet eller let påvirket).

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2002-02-27

Patient Information leaflet

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROTOPIC 0,03% SALVE
tacrolimusmonohydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Protopic til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Protopic
3.
Sådan skal du bruge Protopic
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Protopic, tacrolimusmonohydrat, er et
immunomodulerende lægemiddel.
Protopic 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær
atopisk dermatitis (eksem) hos voksne,
der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler
konventionelle behandlinger såsom topikale
kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har
responderet tilfredsstillende på konventionel
behandling såsom topikale kortikosteroider.
Når moderat til alvorlig atopisk dermatitis er helet eller næsten
helet efter op til 6 ugers behandling af
et eksemudbrud, og hvis du oplever jævnlige eksemudbrud (dvs. 4 eller
flere gange om året), kan det
være muligt at forebygge tilbagevenden af eksemudbrud eller at
forlænge den tid, du er fri for
eksemudbrud ved at bruge Protopic 0,03% salve to gange ugentlig.
Ved atopisk dermatitis ses inflammation af huden (kløe, rødme og
tørhed) på grund af en overreaktion
af hudens immunsystem. Protopic dæmper den unormale hudreaktion og
lindrer hudinflammation og
kløe.
2.
DET SKAL DU VIDE, F�

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Protopic 0,03% salve
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g Protopic 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus som
tacrolimusmonohydrat (0,03%).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) 15 mikrogram/g salve.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Salve
Hvid til svagt gullig salve.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Protopic 0,03% salve er indiceret til voksne, unge og børn fra 2 år.
Behandling af eksemudbrud
_Voksne og unge (16 år og derover)_
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der
ikke responderer tilfredsstillende på
eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale
kortikosteroider.
_Børn (2 år og derover)_
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn, der ikke
har responderet tilfredsstillende
på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Vedligeholdelsesbehandling
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis til forebyggelse af
eksemudbrud og forlængelse af
sygdomsfrie intervaller hos patienter, som oplever hyppige
eksacerbationer af sygdommen (dvs.
forekommer 4 gange eller mere om året), og som har haft et initialt
respons på maksimalt 6 ugers
behandling med tacrolimussalve to gange daglig (læsioner helet,
næsten helet eller kun mildt
afficeret).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Protopic skal initieres af læger med erfaring i
diagnosticering og behandling af
atopisk dermatitis.
Protopic findes i to styrker, Protopic 0,03% salve og Protopic 0,1%
salve.
Dosering
_ _
Behandling af eksemudbrud
Protopic kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende
langtidsbehandling. Behandlingen bør
ikke være kontinuerlig i en længerevarende periode.
3
Behandlingen med Protopic bør påbegyndes, når de første tegn og
symptomer viser sig. Hvert afficeret
hudområde bør behandles med Protopic, indtil læsionerne er helet,
næsten helet eller kun mildt
afficeret. Herefter