Procysbi
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
03-10-2013
Active ingredient:
merkaptamino bitartrate
Available from:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC code:
A16AA04
INN (International Name):
mercaptamine
Therapeutic group:
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Therapeutic area:
Cistinozė
Therapeutic indications:
Procysbi yra skirtas įrodyti nefropatijos cistinozės gydymui. Cisteaminas sumažina cistino kaupimąsi kai kuriose ląstelėse (pvz. leukocitų, raumenų ir kepenų ląstelių) pacientų nefropatijos cistinoze ir, kai gydymas pradedamas anksti, jis vilkina inkstų funkcijos nepakankamumą.
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2013-09-05
Patient Information leaflet
44
B. PAKUOTĖS LAPELIS
45
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PROCYSBI 25 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
PROCYSBI 75 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS
cisteaminas (merkaptamino bitartratas)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant PROCYSBI
3.
Kaip vartoti PROCYSBI
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti PROCYSBI
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PROCYSBI IR KAM JIS VARTOJAMAS
PROCYSBI sudėtyje yra veikliosios medžiagos cisteamino (dar vadinamo
merkaptaminu), juo gydomi
nefropatine cistinoze sergantys vaikai ir suaugusieji. Cistinozė –
tai liga, kuri paveikia kūno funkcijas:
sergant šia liga, įvairiuose paciento kūno organuose, kaip antai
inkstuose, akyse, raumenyse, kasoje ir
galvos smegenyse patologiškai kaupiasi aminorūgštis cistinas.
Cistino sankaupos kenkia inkstams ir
sukelia itin didelio gliukozės, baltymų ir elektrolitų kiekio
išsiskyrimą. Skirtingame amžiuje
pažeidžiami skirtingi organai.
PROCYSBI yra vaistas, kuris reaguoja su cistinu ir mažina jo
koncentraciją ląstelėse. Siekiant
didžiausio poveikio, patvirtinus cistinozės diagnozę, gydymą
pradėti nedelsiant.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROCYSBI
PROCYSBI VARTOTI NEGALIMA
−
jeigu yra alergija cisteaminui (dar vadinamam merkaptaminu) arba bet
kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
−
jeigu yra
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROCYSBI 25 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
PROCYSBI 75 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
PROCYSBI 25 mg skrandyje neiri kietoji kapsulė
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 25 mg
cisteamino (merkaptamino bitartrato
pavidalu).
PROCYSBI 75 mg skrandyje neiri kietoji kapsulė
Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 75 mg
cisteamino (merkaptamino bitartrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
PROCYSBI 25 mg skrandyje neiri kietoji kapsulė
Melsvos, 3 dydžio (15,9 x 5,8 mm) kietosios kapsulės, ant kurių
baltu rašalu atspausdintas
užrašas„25 mg“, ir melsvas dangtelis, ant kurio baltu rašalu
atspausdintas logotipas „PRO“.
PROCYSBI 75 mg skrandyje neiri kietoji kapsulė
Melsvos, 0 dydžio (21,7 x 7,6 mm) kietosios kapsulės, ant kurių
baltu rašalu atspausdintas
užrašas„75 mg“, ir tamsiai mėlynas dangtelis, ant kurio baltu
rašalu atspausdintas logotipas „PRO“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
PROCYSBI gydoma įrodyta nefropatinė cistinozė. Cisteaminas mažina
cistino kaupimąsi kai kuriose
nefropatine cistinoze sergančių pacientų organizmo ląstelėse
(pvz., leukocituose, raumenų ir kepenų
ląstelėse), o gydymą pradėjus anksti, lėtina inkstų funkcijos
nepakankamumo vystymąsi.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradedamą gydymą PROCYSBI turi prižiūrėti gydytojas, turintis
cistinozės gydymo patirties.
Siekiant didžiausios naudos, patvirtinus diagnozę (t. y. nustačius
padidėjusią cistino koncentraciją
BKL), cisteamino terapiją būtina pradėti nedelsiant.
Dozavimas
Cistino koncentraciją baltosiose kraujo ląstelėse (BKL) galima
nustatyti taikant daugelį skirtingų
technikų, pavyzdžiui, nustatant tam tikrus BKL potipius (pvz.,
atliekant granulocitų tyrimą) arba
atliekant mišrų leukocitų t
Read the complete document
