Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লিথুয়েনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
merkaptamino bitartrate
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Cistinozė
Procysbi yra skirtas įrodyti nefropatijos cistinozės gydymui. Cisteaminas sumažina cistino kaupimąsi kai kuriose ląstelėse (pvz. leukocitų, raumenų ir kepenų ląstelių) pacientų nefropatijos cistinoze ir, kai gydymas pradedamas anksti, jis vilkina inkstų funkcijos nepakankamumą.
Revision: 16
Įgaliotas
2013-09-05
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PROCYSBI 25 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS PROCYSBI 75 MG SKRANDYJE NEIRIOS KIETOSIOS KAPSULĖS cisteaminas (merkaptamino bitartratas) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant PROCYSBI 3. Kaip vartoti PROCYSBI 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti PROCYSBI 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PROCYSBI IR KAM JIS VARTOJAMAS PROCYSBI sudėtyje yra veikliosios medžiagos cisteamino (dar vadinamo merkaptaminu), juo gydomi nefropatine cistinoze sergantys vaikai ir suaugusieji. Cistinozė – tai liga, kuri paveikia kūno funkcijas: sergant šia liga, įvairiuose paciento kūno organuose, kaip antai inkstuose, akyse, raumenyse, kasoje ir galvos smegenyse patologiškai kaupiasi aminorūgštis cistinas. Cistino sankaupos kenkia inkstams ir sukelia itin didelio gliukozės, baltymų ir elektrolitų kiekio išsiskyrimą. Skirtingame amžiuje pažeidžiami skirtingi organai. PROCYSBI yra vaistas, kuris reaguoja su cistinu ir mažina jo koncentraciją ląstelėse. Siekiant didžiausio poveikio, patvirtinus cistinozės diagnozę, gydymą pradėti nedelsiant. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PROCYSBI PROCYSBI VARTOTI NEGALIMA − jeigu yra alergija cisteaminui (dar vadinamam merkaptaminu) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); − jeigu yra সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PROCYSBI 25 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės PROCYSBI 75 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS PROCYSBI 25 mg skrandyje neiri kietoji kapsulė Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 25 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu). PROCYSBI 75 mg skrandyje neiri kietoji kapsulė Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 75 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Skrandyje neiri kietoji kapsulė. PROCYSBI 25 mg skrandyje neiri kietoji kapsulė Melsvos, 3 dydžio (15,9 x 5,8 mm) kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu atspausdintas užrašas„25 mg“, ir melsvas dangtelis, ant kurio baltu rašalu atspausdintas logotipas „PRO“. PROCYSBI 75 mg skrandyje neiri kietoji kapsulė Melsvos, 0 dydžio (21,7 x 7,6 mm) kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu atspausdintas užrašas„75 mg“, ir tamsiai mėlynas dangtelis, ant kurio baltu rašalu atspausdintas logotipas „PRO“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS PROCYSBI gydoma įrodyta nefropatinė cistinozė. Cisteaminas mažina cistino kaupimąsi kai kuriose nefropatine cistinoze sergančių pacientų organizmo ląstelėse (pvz., leukocituose, raumenų ir kepenų ląstelėse), o gydymą pradėjus anksti, lėtina inkstų funkcijos nepakankamumo vystymąsi. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradedamą gydymą PROCYSBI turi prižiūrėti gydytojas, turintis cistinozės gydymo patirties. Siekiant didžiausios naudos, patvirtinus diagnozę (t. y. nustačius padidėjusią cistino koncentraciją BKL), cisteamino terapiją būtina pradėti nedelsiant. Dozavimas Cistino koncentraciją baltosiose kraujo ląstelėse (BKL) galima nustatyti taikant daugelį skirtingų technikų, pavyzdžiui, nustatant tam tikrus BKL potipius (pvz., atliekant granulocitų tyrimą) arba atliekant mišrų leukocitų t সম্পূর্ণ নথি পড়ুন