Porcilis Pesti

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-02-2009

Active ingredient:

Antygen podjednostki antygenu Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AD04

INN (International Name):

Adjuvanted vaccine against classical swine fever

Therapeutic group:

Wieprzowy

Therapeutic area:

Immunologiczne dla suidae

Therapeutic indications:

Aktywna immunizacja świń od 5 tygodnia życia, aby zapobiec śmiertelności i zmniejszyć objawy kliniczne klasycznego pomoru świń, a także zmniejszyć zakażenie wirusem pola CSF i jego wydalanie. Początek ochrony wynosi 2 tygodnie. Czas ochrony wynosi 6 miesięcy.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2000-06-09

Patient Information leaflet

                                B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15/17
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Pesti emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
Każda dawka 2 ml zawiera:
120 jednostek Elisa antygenów podjednostkowych E2 wirusa klasycznego
pomoru świń
Parafina płynna jako adiuwant: 941,4 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie świń począwszy od 5 tygodnia życia, w celu
zapobiegania śmiertelności oraz
redukcji nasilenia objawów klinicznych klasycznego pomoru świń, a
także ograniczenia zakażenia
wirusem terenowym oraz siewstwa wirusa terenowego.
Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni.
Odporność utrzymuje się 6 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Ograniczony
i
w
większości
przypadków
przejściowy
obrzęk
w
miejscu
wstrzyknięcia
może
występować do 4 t
ygodni po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki.
Po podaniu drugiej dawki szczepionki może wystąpić przejściowa
hipertermia.
W miejscu wstrzyknięcia można obserwować występowanie ropni.
Jako, że bezpieczeństwo podania obu dawek w to samo miejsce nie
było przedmiotem badań, zaleca
się wykonać drugie wstrzyknięcie w innym miejscu niż podczas
pierwszego szczepienia.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
16/17
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Podawać w dawce 2 ml głęboko domięśniowo w okolicy szyi za uchem.
Schemat szczepień:
Szczepienie
podstawowe:
wstrzykiwać
każdej
świni
jedną
dawkę
szczepionki,
następnie
po
4
tygodniach przeprowadzić drugie szczepienie.
Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy z zastosowaniem
pojedynczej dawki.
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1/17
2/17
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Porcilis Pesti emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygeny podjednostkowe wirusa klasycznego pomoru świń (CSFV) -E2:
120 jednostek Elisa (EU)
ADIUWANT:
941,4 mg parafiny płynnej
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie świń począwszy od 5 tygodnia życia, w celu
zapobieżenia śmiertelności oraz
redukcji objawów klinicznych klasycznego pomoru świń, a także
ograniczenia zakażenia wirusem
terenowym oraz siewstwa wirusa terenowego.
Odporność powstaje w ciągu 2 tygodni.
Odporność utrzymuje się 6 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSO
WANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY
LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może
powodować znaczną bolesność
oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub
palca, a w rzadkich przypadkach
może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona
natychmiastowa pomoc lekarska.
3/17
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy
zwrócić się o pomoc lekarską
nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu,
należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po
udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie
udać się do leka
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Antygen podjednostki antygenu Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2

Antygen podjednostki antygenu Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2

ATC code QI09AD04

QI09AD04

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) Adjuvanted vaccine against classical swine fever

Adjuvanted vaccine against classical swine fever

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-10-2011
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-02-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-10-2011
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-10-2011
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-10-2011

Search alerts related to this product

Alerts Porcilis Pesti Antygen podjednostki antygenu Classical Adjuvanted vaccine against swine

Porcilis Pesti Antygen podjednostki antygenu Classical Adjuvanted vaccine against swine

View documents history

Documents history Documents history

Porcilis Pesti