Parareg

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

cinacalcet

Available from:

Dompé Biotec S.p.A.

ATC code:

H05BX01

INN (International Name):

cinacalcet

Therapeutic group:

Calciumhomeostase

Therapeutic area:

Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism

Therapeutic indications:

Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med nyresygdom i sluttrinnet (ESRD) ved vedligeholdelsesdialysebehandling. Mimpara kan bruges som en del af en terapeutiske regime inklusive fosfat bindemidler og/eller Vitamin D steroler, som er relevant (se afsnit 5. Reduktion af hypercalcaemia i patienter med:-parathyroid carcinoma. - primær HPT, for hvem parathyroidectomy ville være indiceret på grundlag af serum calciumlevels (som defineret i de relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy ikke er klinisk relevant, eller er kontraindiceret.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2004-10-22

Patient Information leaflet

B. INDLÆGSSEDDEL
57
Medicinal product no longer authorised
INDLÆGSSEDDEL – INFORMATION TIL BRUGEREN
PARAREG 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PARAREG 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
PARAREG 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Cinacalcet
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEM
IDDEL.
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsm
ål.
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De må ikke give
det videre til andre. Det kunne
skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen f
orm for bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller
apotek.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER
1.
Hvad Parareg er, og hvad det anvendes til
2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Parareg
3.
Hvordan De tager Parareg
4.
Hvilke mulige bivirkninger, Parareg har
5
Hvordan De opbevarer Parareg
6.
Yderligere oplysninger
1.
HVAD PARAREG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Parareg virker ved at kontrollere niveauet af parathy
roideahormon (PTH), kalcium og fosfor i
kroppen. Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer
med organer kaldet
biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i
halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen,
som producerer parathyroideahormon (PTH).
Parareg bruges til:
•
at behandle sekundær h
yperparathyreoidisme hos patienter med nyresygdom, der er i dialyse,
•
at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos
patienter med cancer i
biskjoldbruskkirtlerne,
•
at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos
patienter med primær
hyperparathyreoidisme, der fortsat har forhøjede kalciumniveauer
efter, de har fået fjernet
biskjoldbruskkirtlerne eller hos hvem, det ikke er muligt at fjerne
biskjoldbruskkirtlerne.
Ved primær og sekundær hyperparathyreoidisme afgiver biskjoldbr
uskkirtlerne for meget PTH

Summary of Product characteristics

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Medicinal product no longer authorised
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Parareg 30 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydroklorid).
En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
30 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket
“AMGEN” på den ene side og “3
0” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patient
er med slutstadium af nyresygdom
(ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Parareg kan bruges som en del af en terapeutisk behan
dling, herunder fosfatbindere og/eller D-
vitamin-steroler efter behov (se punkt 5.1).
Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med:
•
cancer i parat
hyroidea,
•
primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for
parathyroidektomi på grundlag af
serumkalciumniveauerne (som angivet i relevante
behandlingsretningslinjer), men hos hvem
parathyroidektomi ikke er klinisk mulig eller kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til oral brug. Det anbefales, at Parareg tages sammen
med mad eller kort efter et måltid, da studier har
vist, at cinacalcets biotilgængelighed øges, når det tages sammen
med mad (se punkt 5.2). Tabletter
skal tages hele og må ikke deles.
Hepatisk svækkelse
Ændring af startdosis er ikke nødvendig. Parareg skal bruges m
ed forsigtighed hos patienter med
moderat til alvorlig hepatisk svækkelse, og behandlingen skal
overvåges nøje under dosistitrering og
fortsat behandling (se punkt 4.4 og 5.2).
SEKUNDÆR HYPERPARATHYROIDISME
Voksne og ældre (> 65 år)
Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang dagligt.
Parareg skal titreres hver 2 til 4 uger til
en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå
mål-parathyroideahormon (PTH) hos
dialysepatienter på mellem 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i
analysen af den intakte PTH (iPTH).
PTH-niveauet bør vu