Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
cinacalcet
Dompé Biotec S.p.A.
H05BX01
cinacalcet
Calciumhomeostase
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med nyresygdom i sluttrinnet (ESRD) ved vedligeholdelsesdialysebehandling. Mimpara kan bruges som en del af en terapeutiske regime inklusive fosfat bindemidler og/eller Vitamin D steroler, som er relevant (se afsnit 5. Reduktion af hypercalcaemia i patienter med:-parathyroid carcinoma. - primær HPT, for hvem parathyroidectomy ville være indiceret på grundlag af serum calciumlevels (som defineret i de relevante retningslinjer for behandling), men i hvem parathyroidectomy ikke er klinisk relevant, eller er kontraindiceret.
Revision: 6
Trukket tilbage
2004-10-22
B. INDLÆGSSEDDEL 57 Medicinal product no longer authorised INDLÆGSSEDDEL – INFORMATION TIL BRUGEREN PARAREG 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER PARAREG 60 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER PARAREG 90 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Cinacalcet LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEM IDDEL. Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsm ål. Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De må ikke give det videre til andre. Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen f orm for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER 1. Hvad Parareg er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Parareg 3. Hvordan De tager Parareg 4. Hvilke mulige bivirkninger, Parareg har 5 Hvordan De opbevarer Parareg 6. Yderligere oplysninger 1. HVAD PARAREG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL Parareg virker ved at kontrollere niveauet af parathy roideahormon (PTH), kalcium og fosfor i kroppen. Det bruges til behandling af sygdomme, der skyldes problemer med organer kaldet biskjoldbruskkirtlerne. Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer parathyroideahormon (PTH). Parareg bruges til: • at behandle sekundær h yperparathyreoidisme hos patienter med nyresygdom, der er i dialyse, • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med cancer i biskjoldbruskkirtlerne, • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med primær hyperparathyreoidisme, der fortsat har forhøjede kalciumniveauer efter, de har fået fjernet biskjoldbruskkirtlerne eller hos hvem, det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne. Ved primær og sekundær hyperparathyreoidisme afgiver biskjoldbr uskkirtlerne for meget PTH সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Medicinal product no longer authorised 1. LÆGEMIDLETS NAVN Parareg 30 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydroklorid). En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). 30 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket “AMGEN” på den ene side og “3 0” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _ _ Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patient er med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi. Parareg kan bruges som en del af en terapeutisk behan dling, herunder fosfatbindere og/eller D- vitamin-steroler efter behov (se punkt 5.1). Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med: • cancer i parat hyroidea, • primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for parathyroidektomi på grundlag af serumkalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem parathyroidektomi ikke er klinisk mulig eller kontraindiceret. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til oral brug. Det anbefales, at Parareg tages sammen med mad eller kort efter et måltid, da studier har vist, at cinacalcets biotilgængelighed øges, når det tages sammen med mad (se punkt 5.2). Tabletter skal tages hele og må ikke deles. Hepatisk svækkelse Ændring af startdosis er ikke nødvendig. Parareg skal bruges m ed forsigtighed hos patienter med moderat til alvorlig hepatisk svækkelse, og behandlingen skal overvåges nøje under dosistitrering og fortsat behandling (se punkt 4.4 og 5.2). SEKUNDÆR HYPERPARATHYROIDISME Voksne og ældre (> 65 år) Den anbefalede startdosis er for voksne 30 mg én gang dagligt. Parareg skal titreres hver 2 til 4 uger til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål-parathyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på mellem 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af den intakte PTH (iPTH). PTH-niveauet bør vu সম্পূর্ণ নথি পড়ুন