OvuGel

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Triptorelin acetate

Available from:

Vetoquinol

ATC code:

QH01CA97

INN (International Name):

Triptorelin

Therapeutic group:

Pigs (sows for reproduction)

Therapeutic area:

Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai

Therapeutic indications:

For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2020-11-10

Patient Information leaflet

14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS:
OVUGEL 0,1 MG/ML, MAKŠTIES GELIS PARŠAVEDĖMS REPRODUKCIJAI
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
OvuGel 0,1 mg/ml, makšties gelis paršavedėms reprodukcijai
triptorelinas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename mililitre yra:
veikliosios medžiagos:
triptorelino (triptorelino acetato forma)
0,1 mg;
pagalbinių medžiagų:
natrio metilo parahidroksibenzoato
0,9 mg
natrio metilo parahidroksibenzoato
0,1 mg
Skystas skaidrus ar šiek tiek drumstas gelis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Paršavedžių ovuliacijai sinchronizuoti po nujunkymo siekiant
atlikti vienkartinį dirbtinį apvaisinimą
numatytu laiku.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti vaikingumo ir (arba) laktacijos metu.
Nenaudoti paršavedėms, jei yra akivaizdi dauginimosi sistemos
patologija.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Nežinomos.
Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame
informaciniame lapelyje, arba manant,
kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
16
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (paršavedės reprodukcijai)
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Naudojant komerciškai tiekiamą pripildomą švirkštą su nuimama
adata, ant kurio galima prijungti
makšties infuzijos vamzdelį, kuriuo galima tiksliai dozuoti vaistą
po 2 ml, vienai paršavedei į makštį
reikia sušvirkšti vieną 2 ml dozę (tai atitinka 0,2 mg).
OvuGel reikia sušvirkšti į makštį praėjus maždaug 96 val. po
atjunkymo.
Paršavedes reikia apvaisinti taikant standartinius dirbtinio
apvaisinimo metodus praėjus maždaug
22 val. ± 2 val. po veterinarinio vaisto panaudojimo.
Dozių

Summary of Product characteristics

1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
OvuGel 0,1 mg/ml, makšties gelis paršavedėms reprodukcijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename mililitre yra:
veikliosios medžiagos:
triptorelino (triptorelino acetato forma)
0,1 mg;
pagalbinių medžiagų:
natrio metilo parahidroksibenzoato
0,9 mg,
natrio metilo parahidroksibenzoato
0,1 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Makšties gelis.
Skystas skaidrus ar šiek tiek drumstas gelis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės (paršavedės reprodukcijai)
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Paršavedžių ovuliacijai sinchronizuoti po nujunkymo siekiant
atlikti vienkartinį dirbtinį apvaisinimą
numatytu laiku.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai
ar bet kuriai iš pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti vaikingumo ir (arba) laktacijos metu.
Nenaudoti paršavedėms, jei yra akivaizdi dauginimosi sistemos
patologija.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
OvuGel veiksmingumas kiaulaitėms (dar nesiparšiavusioms kiaulėms
)
nebuvo įrodytas, todėl šiems
gyvūnams veterinarinio vaisto skirti nerekomenduojama. Paršavedžių
atsakas į sinchronizavimo
protokolus gali būti įtakojamas jų fiziologinės būsenos gydymo
metu. Atsakas į gydymą bandose ar
tarp atskirų individų gali būti netolygus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Veterinarinio vaisto negalima skirti paršavedėms, kurioms nustatyta
reprodukcinių organų patologija,
nevaisingumas ar bendri sveikatos sutrikimai.
3
Reprodukcijos saugumo tyrimas, atliktas paršavedėmis paskyrus 3
kartus už rekomenduojamą didesnę
Ovugel dozę, neparodė jokio poveikio nei reprodukcijos rezultatams,
nei paršeliams.
Tačiau gydymo saugumas paršavedėms per paskesnius reprodukcinius
ciklus nepademonstruo