Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Triptorelin acetate
Vetoquinol
QH01CA97
Triptorelin
Pigs (sows for reproduction)
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
For the synchronisation of ovulation in weaned sows to enable a single fixed-time artificial insemination.
Įgaliotas
2020-11-10
14 B. INFORMACINIS LAPELIS 15 INFORMACINIS LAPELIS: OVUGEL 0,1 MG/ML, MAKŠTIES GELIS PARŠAVEDĖMS REPRODUKCIJAI 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois 70200 Lure Prancūzija 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS OvuGel 0,1 mg/ml, makšties gelis paršavedėms reprodukcijai triptorelinas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Viename mililitre yra: veikliosios medžiagos: triptorelino (triptorelino acetato forma) 0,1 mg; pagalbinių medžiagų: natrio metilo parahidroksibenzoato 0,9 mg natrio metilo parahidroksibenzoato 0,1 mg Skystas skaidrus ar šiek tiek drumstas gelis. 4. INDIKACIJA (-OS) Paršavedžių ovuliacijai sinchronizuoti po nujunkymo siekiant atlikti vienkartinį dirbtinį apvaisinimą numatytu laiku. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti vaikingumo ir (arba) laktacijos metu. Nenaudoti paršavedėms, jei yra akivaizdi dauginimosi sistemos patologija. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Nežinomos. Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. 16 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (paršavedės reprodukcijai) 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudojant komerciškai tiekiamą pripildomą švirkštą su nuimama adata, ant kurio galima prijungti makšties infuzijos vamzdelį, kuriuo galima tiksliai dozuoti vaistą po 2 ml, vienai paršavedei į makštį reikia sušvirkšti vieną 2 ml dozę (tai atitinka 0,2 mg). OvuGel reikia sušvirkšti į makštį praėjus maždaug 96 val. po atjunkymo. Paršavedes reikia apvaisinti taikant standartinius dirbtinio apvaisinimo metodus praėjus maždaug 22 val. ± 2 val. po veterinarinio vaisto panaudojimo. Dozių Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS OvuGel 0,1 mg/ml, makšties gelis paršavedėms reprodukcijai 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre yra: veikliosios medžiagos: triptorelino (triptorelino acetato forma) 0,1 mg; pagalbinių medžiagų: natrio metilo parahidroksibenzoato 0,9 mg, natrio metilo parahidroksibenzoato 0,1 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Makšties gelis. Skystas skaidrus ar šiek tiek drumstas gelis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Kiaulės (paršavedės reprodukcijai) 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Paršavedžių ovuliacijai sinchronizuoti po nujunkymo siekiant atlikti vienkartinį dirbtinį apvaisinimą numatytu laiku. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. Negalima naudoti vaikingumo ir (arba) laktacijos metu. Nenaudoti paršavedėms, jei yra akivaizdi dauginimosi sistemos patologija. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS OvuGel veiksmingumas kiaulaitėms (dar nesiparšiavusioms kiaulėms ) nebuvo įrodytas, todėl šiems gyvūnams veterinarinio vaisto skirti nerekomenduojama. Paršavedžių atsakas į sinchronizavimo protokolus gali būti įtakojamas jų fiziologinės būsenos gydymo metu. Atsakas į gydymą bandose ar tarp atskirų individų gali būti netolygus. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Veterinarinio vaisto negalima skirti paršavedėms, kurioms nustatyta reprodukcinių organų patologija, nevaisingumas ar bendri sveikatos sutrikimai. 3 Reprodukcijos saugumo tyrimas, atliktas paršavedėmis paskyrus 3 kartus už rekomenduojamą didesnę Ovugel dozę, neparodė jokio poveikio nei reprodukcijos rezultatams, nei paršeliams. Tačiau gydymo saugumas paršavedėms per paskesnius reprodukcinius ciklus nepademonstruo Læs hele dokumentet