Olanzapine Apotex

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ολανζαπίνη

Available from:

Apotex Europe BV

ATC code:

N05AH03

INN (International Name):

olanzapine

Therapeutic group:

Ψυχοληπτικά

Therapeutic area:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Therapeutic indications:

Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία. Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού επεισοδίου. Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση ολανζαπίνης, η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2010-06-10

Patient Information leaflet

170
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
171
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OLANZAPINE APOTEX 2,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
OLANZAPINE APOTEX 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
OLANZAPINE APOTEX 7,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
OLANZAPINE APOTEX 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
Ολανζαπίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Olanzapine Apotex και ποιά είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρ�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Olanzapine Apotex 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
περιέχει 63,17 mg λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με χαραγμένη την
ένδειξη ‘APO’ στη μία πλευρά και ‘OLA’
επάνω από το ‘2.5’ στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Ενήλικες _
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη
διατήρηση της κλινικής βελτίωσης,
κατά τη διάρκεια της
συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς,
οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά
ανταπόκριση στη θεραπεία.
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία μέτριου έως σοβαρού μανιακού
επεισοδίου.
Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό
επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση
ολανζαπίνης, η
ολανζαπίνη ενδείκνυτα�