Nobivac L4

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Leptospira interrogans serogroup serovar Canicola Portland-vere (sev Ca-12-000), L. interrogans serogroup serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni (sev Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (seva Kot-05-073), L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas (sev Gr-01-005)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI07AB01

INN (International Name):

Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs

Therapeutic group:

Psi

Therapeutic area:

Imunologija

Therapeutic indications:

Za aktivno imunizacijo psov proti:Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanje urina;L. interrogans serogroup serovar Icterohaemorrhagiae Copenhageni za zmanjšanje okužbe in izločanje urina;L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe;L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang za zmanjšanje okužbe in izločanja urina.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2012-07-16

Patient Information leaflet

13
B.
NAVODILO ZA UPORABO
14
NAVODILO ZA UPORABO
NOBIVAC L4
SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za
sproščanje serij
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac L4 suspenzija za injiciranje za pse
3.
NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINE:
Inaktivirani sevi bakterije
_Leptospira_
:
Serološka skupina
_L. interrogans _
Canicola serovar Portland-vere
(sev Ca-12-000)
3550-7000 U
1
Serološka skupina
_L. interrogans_
Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni
(sev Ic-02-001)
290-1000 U
1
Serološka skupina
_L. interrogans _
Australis serovar Bratislava
(sev As-05-073)
500-1700 U
1
Serološka skupina
_L. kirschneri _
Grippotyphosa serovar Dadas
(sev Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
ELISA enote mase antigena
Brezbarvna suspenzija.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo psov proti:
- serološka skupina
_L. interrogans_
Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanja z
urinom
- serološka skupina
_L. interrogans_
Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za zmanjšanje okužbe in
izločanja z urinom
- serološka skupina
_L._
_interrogans _
Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe
- serološka skupina
_L._
_kirschneri _
Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang za zmanjšanje okužbe in
izločanja z urinom
Nastop imunosti: 3 tedni.
Trajanje imunosti: 1 leto.
15
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Rahlo in prehodno povišanje telesne temperature (
≤
1
°
C), ki je trajalo nekaj dni po cepljenju, so zelo
pogosto opazili v kliničnih študijah, nekateri mladiči so bili manj
aktivni in/ali so imeli zmanjšan
apetit. Majhno prehodno oteklino na mestu injiciranja (
≤
4 cm), ki je včasih lahko trda in boleča na
otip, so v kliničnih študijah opazili zelo pogosto.

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobivac L4 suspenzija za injiciranje za pse
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek po 1 ml vsebuje:
UČINKOVINA(E):
Inaktivirani sevi bakterije
_Leptospira_
:
-
serološka skupina
_L. interrogans _
serovar
_ _
Canicola
Portland-vere (sev Ca-12-000)
3550-7100 E
1
-
serološka skupina
_L. interrogans _
Icterohaemorrhagiae serovar
Copenhageni (sev Ic-02-001)
290-1000 E
1
-
serološka skupina
_L. interrogans _
Australis serovar Bratislava
(sev As-05-073)
500-1700 E
1
-
serološka skupina
_L. kirschneri _
Grippotyphosa serovar Dadas
(sev Gr-01-005)
650-1300 E
1
1
ELISA enote mase antigena
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje.
Brezbarvna suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo psov proti:
- serološka skupina
_L. interrogans_
Canicola serovar Canicola za zmanjšanje okužbe in izločanja z
urinom
- serološka skupina
_L. interrogans_
Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni za zmanjšanje okužbe in
izločanja z urinom
- serološka skupina
_L._
_interrogans _
Australis serovar Bratislava za zmanjšanje okužbe
- serološka skupina
_L._
_kirschneri _
Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang za zmanjšanje okužbe in
izločanja z urinom
Nastop imunosti: 3 tedni.
Trajanje imunosti: 1 leto.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
3
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Izogibajte se nenamernemu samo-injiciranju ali stiku z očmi. V
primeru draženja oči se takoj
posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali
ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Rahlo in prehodno povišanje telesne temperature (
≤
1