Leflunomide medac

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomid

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

Selektivni imunosupresivi

Therapeutic area:

Artritis, reumatoidni

Therapeutic indications:

Leflunomide indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:aktivni reumatoidni artritis kao bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi (DMARDS). Najnovije ili istodobno liječenje гепатотоксичными ili haematotoxic lijekovima (e. metotreksatom) može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava, pa se početak liječenja лефлуномидом potrebno je pažljivo razmotriti relativno tih koristi / aspekte rizika . Osim toga, prebacivanje s лефлуномидом u drugi DMARDS bez vođenja postupka ispiranja također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i za dugo nakon komutacije.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2010-07-27

Patient Information leaflet

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
LEFLUNOMID MEDAC
10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
leflunomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Leflunomid medac i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Leflunomid medac
3.
Kako uzimati Leflunomid medac
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Leflunomid medac
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEFLUNOMID MEDAC I ZA ŠTO SE KORISTI
Leflunomid medac pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski
lijekovi. Sadrži djelatnu tvar
leflunomid.
Leflunomid medac
se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom
reumatoidnog
artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova,
otežano kretanje i bolove. Ostali
simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak apetita,
vrućica, gubitak energije i anemija
(nedostatak crvenih krvnih stanica).
Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje
zglobova, otežano kretanje, bol i
područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LEFLUNOMID MEDAC
NEMOJTE UZIMATI
LEFLUNOMID MEDAC
•
ako ste ikada imali ALERGIJSKU
reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije,
često popraćene vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim
mrljama ili mjehurićima,
npr. Stevens-Johnsonov sindrom

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete
Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete
Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg leflunomida.
Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg leflunomida.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 76 mg laktoze (u obliku
hidrata) i 0,06 mg sojinog lecitina.
Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 114 mg laktoze (u obliku
hidrata) i 0,09 mg sojinog lecitina.
Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 152 mg laktoze (u obliku
hidrata) i 0,12 mg sojinog lecitina
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Leflunomid medac 10 mg filmom obložene tablete
Bijela do gotovo bijela, okrugla, filmom obložena tableta, promjera
otprilike 6 mm.
Leflunomid medac 15 mg filmom obložene tablete
Bijela do gotovo bijela, okrugla, filmom obložena tableta, s urezanom
oznakom "15" na jednoj strani,
promjera oko 7 mm.
Leflunomid medac 20 mg filmom obložene tablete
Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta promjera 8
mm, s razdjelnom crtom na
jednoj strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake
polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s:
•
aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira
tijek bolesti (DMARD od
engl.
_disease-modifying antirheumatic drug_
),
•
aktivnim psorijatičnim artritisom.
3
Nedavno ili istodobno liječenje hepatotoksičnim ili hematotoksičnim
DMARD-ima (npr.
metotrek