Komboglyze

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

metformiin vesinikkloriid, saxagliptin vesinikkloriid

Available from:

AstraZeneca AB 

ATC code:

A10BD10

INN (International Name):

saxagliptin, metformin hydrochloride

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Therapeutic indications:

Komboglyze on näidustatud lisandina dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanema tüüp-2 diabeet ei ole piisavalt kontrollitud ainult maksimaalse talutava annusega või need, kes juba on keda juba ravitakse saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena. Komboglyze on samuti näidatud koos insuliini i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli täiskasvanud patsiendid vanuses 18 aastat ja vanemad, koos tüüp-2 diabeet, kui insuliin ja metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2011-11-24

Patient Information leaflet

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KOMBOGLYZE, 2,5 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
saksagliptiin/metformiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma
arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik
4.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Komboglyze kasutamist
3.
Kuidas ravimit Komboglyze kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ravimit Komboglyze säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KOMBOGLYZE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
See ravim sisaldab kahte erinevat toimeainet, mille nimetused on
saksagliptiin, DPP-4 inhibiitorite
(dipeptidüülpeptidaas-4-inhibiitorite) rühma kuuluv ravim ja
metformiin, biguaniidide rühma kuuluv
ravim.
Need mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks
suhkurtõvevastasteks
ravimiteks.
MILLEKS KOMBOGLYZET KASUTATAKSE
Selle ravimiga ravitakse suhkurtõbe, mida nimetatakse “2. tüüpi
suhkurtõveks”.
KUIDAS KOMBOGLYZE TOIMIB
Nii saksagliptiin kui metformiin langetavad veresuhkru taset. Nad
tõstavad einejärgselt insuliini taset.
Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust. Koos
dieedi ja füüsilise
treeninguga aitab see vähendada teie veresuhkru taset. Seda ravimit
võib kasutada üksiku ravimina või
koos teiste suhkurtõvevastaste ravimitega, kaasa arvatud insuliiniga.
Suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate siiski järgima dieeti ja
tegelema füüsilise treeninguga, isegi
kui te kasutate seda ravimit. Tähtis on, et t

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina) ja 850
mg metformiinvesinikkloriidi.
Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina) ja
1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helepruuni või pruuni värvi kaksikkumerad, ümmarguse kujuga
õhukese polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on sinise tindiga print “2.5/850” ja teisel
küljel “4246”.
Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kahvatukollased kuni helekollased, kaksikkumerad, ovaalsed, õhukese
polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on sinise tindiga print “2.5/1000” ja teisel
küljel “4247”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Komboglyze on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud
patsientidele glükeemilise kontrolli
parandamiseks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:

patsientidele, kelle puhul glükeemiline kontroll ei ole piisavalt
reguleeritud ainult metformiini
maksimaalsete talutavate annustega;

kombinatsioonravina koos teiste diabeedivastaste ravimitega, kaasa
arvatud insuliin, patsientidel,
kelle puhul glükeemiline kontroll ei ole piisavalt reguleeritud
metformiini ja teiste
diabeedivastaste ravimitega (vt lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1
olemasolevaid andmeid erinevate
kombinatsioonide kohta);

patsientidele, kes juba kasutavad saksagliptiini ja metformiini eraldi
tablettidena.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90
ml/min)_
_Patsiendid, kes ei allu piisav