البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
metformiin vesinikkloriid, saxagliptin vesinikkloriid
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Suhkurtõbi, tüüp 2
Komboglyze on näidustatud lisandina dieedile ja füüsilisele koormusele parema glükeemilise kontrolli täiskasvanud vanuses 18 aastat ja vanema tüüp-2 diabeet ei ole piisavalt kontrollitud ainult maksimaalse talutava annusega või need, kes juba on keda juba ravitakse saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena. Komboglyze on samuti näidatud koos insuliini i. kolmekordne kombineeritud ravi) lisandina toitumise ja treeningu parandamiseks glycaemic kontrolli täiskasvanud patsiendid vanuses 18 aastat ja vanemad, koos tüüp-2 diabeet, kui insuliin ja metformiin üksi ei taga piisavat kontrolli glycaemic.
Revision: 20
Volitatud
2011-11-24
38 B. PAKENDI INFOLEHT 39 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KOMBOGLYZE, 2,5 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID saksagliptiin/metformiinvesinikkloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Komboglyze ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Komboglyze kasutamist 3. Kuidas ravimit Komboglyze kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ravimit Komboglyze säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KOMBOGLYZE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE See ravim sisaldab kahte erinevat toimeainet, mille nimetused on saksagliptiin, DPP-4 inhibiitorite (dipeptidüülpeptidaas-4-inhibiitorite) rühma kuuluv ravim ja metformiin, biguaniidide rühma kuuluv ravim. Need mõlemad kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks suhkurtõvevastasteks ravimiteks. MILLEKS KOMBOGLYZET KASUTATAKSE Selle ravimiga ravitakse suhkurtõbe, mida nimetatakse “2. tüüpi suhkurtõveks”. KUIDAS KOMBOGLYZE TOIMIB Nii saksagliptiin kui metformiin langetavad veresuhkru taset. Nad tõstavad einejärgselt insuliini taset. Samuti vähendavad nad organismi poolt toodetavat suhkru kogust. Koos dieedi ja füüsilise treeninguga aitab see vähendada teie veresuhkru taset. Seda ravimit võib kasutada üksiku ravimina või koos teiste suhkurtõvevastaste ravimitega, kaasa arvatud insuliiniga. Suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate siiski järgima dieeti ja tegelema füüsilise treeninguga, isegi kui te kasutate seda ravimit. Tähtis on, et t اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi. Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 2,5 mg saksagliptiini (vesinikkloriidina) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helepruuni või pruuni värvi kaksikkumerad, ümmarguse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sinise tindiga print “2.5/850” ja teisel küljel “4246”. Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kahvatukollased kuni helekollased, kaksikkumerad, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sinise tindiga print “2.5/1000” ja teisel küljel “4247”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Komboglyze on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidele glükeemilise kontrolli parandamiseks lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele: patsientidele, kelle puhul glükeemiline kontroll ei ole piisavalt reguleeritud ainult metformiini maksimaalsete talutavate annustega; kombinatsioonravina koos teiste diabeedivastaste ravimitega, kaasa arvatud insuliin, patsientidel, kelle puhul glükeemiline kontroll ei ole piisavalt reguleeritud metformiini ja teiste diabeedivastaste ravimitega (vt lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1 olemasolevaid andmeid erinevate kombinatsioonide kohta); patsientidele, kes juba kasutavad saksagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min)_ _Patsiendid, kes ei allu piisav اقرأ الوثيقة كاملة