Ingelvac PCV FLEX

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

varkenscircovirus type 2 ORF2-eiwit

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI09AA07

INN (International Name):

Porcine circovirus vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

varkens

Therapeutic area:

Immunologicals voor suidae

Therapeutic indications:

Voor de actieve immunisatie van varkens met geen PCV2 maternally afgeleid van antilichamen in de leeftijd van 2 weken tegen porciene circovirus type 2 (PCV2),.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2017-05-24

Patient Information leaflet

16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
INGELVAC PCV FLEX SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgifte
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac PCV FLEX suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEL
Eén dosis (1 ml) bevat:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit
RP* 1,0-3,75
* Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een
referentievaccin
Adjuvans: carbomeer 1 mg
Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie
voor injectie.
4.
INDICATIES
Voor actieve immunisatie van varkens zonder maternale antilichamen
tegen PCV2 vanaf de leeftijd
van 2 weken tegen Porcine Circovirus Type 2 (PCV2).
Onder experimentele uitdagende omstandigheden waarin uitsluitend
seronegatieve dieren werden
opgenomen, werd aangetoond dat vaccinatie de sterfte, klinische
verschijnselen en letsels in
lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen
(PCVD) vermindert.
Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de
virus load in bloed en
lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Start van de bescherming:
2 weken na vaccinatie
Duur van de bescherming:
tenminste 17 weken
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een milde en voorbijgaande hyperthermie op de dag van vaccinatie
treedt zeer vaak op.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden en
dienen symptomatisch te
worden behandeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerkingen)
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
18
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (mind

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ingelvac PCV FLEX suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (1 ml) bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Porcine Circovirus type 2 ORF2 eiwit:
RP* 1,0–3,75
* Relatieve Potentie (ELISA-test) in vergelijking met een
referentievaccin
ADJUVANTIA:
Carbomeer
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Heldere tot licht opaliserende, kleurloze tot geelachtige suspensie
voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van varkens zonder maternale antilichamen
tegen PCV2 vanaf de leeftijd
van 2 weken tegen porcine circovirus Type 2 (PCV2).
Onder experimentele uitdagende omstandigheden waarin uitsluitend
seronegatieve dieren werden
opgenomen, werd aangetoond dat vaccinatie de sterfte, klinische
verschijnselen en letsels in
lymfatisch weefsel geassocieerd met PCV2 gerelateerde aandoeningen
(PCVD) vermindert.
Tevens is bewezen dat vaccinatie de nasale verspreiding van PCV2, de
virus load in het bloed en
lymfatisch weefsel, en de duur van de viremie vermindert.
Aanvang van de immuniteit:
2 weken na vaccinatie
Duur van de immuniteit:
tenminste 17 weken
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet van toepassing.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een voorbijgaande en milde hyperthermie op de dag van vaccinatie
treedt zeer vaak op.
In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden, die
symptomatisch behandeld
dienen te worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieer