Fycompa
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
13-01-2021
Active ingredient:
perampanel
Available from:
Eisai GmbH
ATC code:
N03AX22
INN (International Name):
perampanel
Therapeutic group:
Epilepsialääkkeet, Muut epilepsialääkkeet
Therapeutic area:
Epilepsia, osittainen
Therapeutic indications:
Fycompa on tarkoitettu osittaisperäisten kouristusten lisäkäsittelyyn, jossa on sekundaarisesti yleistyneitä kohtauksia aikuisilla ja nuorilla 12-vuotiailla potilailla, joilla on epilepsia. Fycompa-valmistetta on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset sairastavilla aikuisilla ja nuorilla potilailla 12-vuotiailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia.
Product summary:
Revision: 32
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2012-07-23
Patient Information leaflet
70
B. PAKKAUSSELOSTE
71
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG JA 12 MG TABLETTI,
KALVOPÄÄLLYSTEINEN
Perampaneeli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Fycompa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa
3.
Miten Fycompaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Fycompan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FYCOMPA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Fycompa sisältää lääkeainetta, jonka nimi on perampaneeli. Se
kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään.
Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoidossa silloin, kun
henkilöllä on toistuvia kohtauksia. Lääkärisi
on määrännyt tätä lääkettä sinulle kohtausten määrän
vähentämiseksi.
Fycompaa käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa
tietyntyyppisten epilepsioiden
hoitoon:
Aikuiset, nuoret (vähintään 12-vuotiaat) ja lapset
(4–11-vuotiaat)
-
Sitä käytetään sellaisten kohtausten hoitoon, jotka paikantuvat
aivojesi yhteen osaan (niitä
kutsutaan nimellä ”paikallisalkuiset kohtaukset”).
-
Näitä paikallisalkuisia kohtauksia saattaa seurata kohtaus, joka
leviää aivoihisi kauttaaltaan
(kutsutaan nimellä ”toissijaisesti yleistyneet kohtaukset”).
Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat) ja lapset
(7–11-vuotiaat)
-
Sitä käytetä
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fycompa 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Fycompa 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Fycompa 6 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Fycompa 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Fycompa 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Fycompa 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Fycompa 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2 mg perampaneelia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 2 mg:n tabletti
sisältää 78,5 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Fycompa 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg perampaneelia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 4 mg:n tabletti
sisältää 157,0 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Fycompa 6 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6 mg perampaneelia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 6 mg:n tabletti
sisältää 151,0 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Fycompa 8 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg perampaneelia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 8 mg:n tabletti
sisältää 149,0 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Fycompa 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg perampaneelia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 10 mg:n tabletti
sisältää 147,0 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Fycompa 12 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12 mg perampaneelia.
3
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 12 mg:n tabletti
sisältää 145,0 mg laktoosia
(monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Fycompa 2 mg tabletti, kalv
Read the complete document
