Coagadex

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

De menselijke stollingsfactor X

Available from:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC code:

B02BD13

INN (International Name):

human coagulation factor X

Therapeutic group:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Therapeutic area:

Factor X-deficiëntie

Therapeutic indications:

Coagadex is geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingsepisodes en voor perioperatief beleid bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie. Coagadex is aangegeven in alle leeftijd groepen.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2016-03-16

Patient Information leaflet

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
COAGADEX 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
COAGADEX 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
humane coagulatiefactor X
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Coagadex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COAGADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Coagadex is een concentraat van humane coagulatiefactor X, een eiwit
dat nodig is om het bloed te doen
stollen. De factor X in Coagadex wordt uit menselijk plasma (het
vloeibare gedeelte van het bloed)
gewonnen. Het wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te
voorkomen bij patiënten met een
erfelijke factor X-deficiëntie, ook tijdens een operatie.
Patiënten met factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X om
hun bloed te doen stollen zoals
het moet, wat tot overmatige bloeding leidt. Coagadex vervangt de
ontbrekende factor X en laat hun
bloed normaal stollen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor humane coagulatiefactor X of voor een van de
andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Raadpl

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Coagadex 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Coagadex 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Coagadex 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke flacon bevat nominaal 250 IE humane coagulatiefactor X.
Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na
reconstitutie met 2,5 ml
gesteriliseerd water voor injectie.
Coagadex 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke flacon bevat nominaal 500 IE humane coagulatiefactor X.
Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na
reconstitutie met 5 ml
gesteriliseerd water voor injectie.
Vervaardigd uit plasma van menselijke donoren.
Hulpstoffen met bekend effect:
Coagadex bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Flaconlacon met wit of vaalwit poeder.
Flacon met helder kleurloos oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Coagadex
is
geïndiceerd
voor
gebruik
bij
patiënten
met
erfelijke
factor
X-deficiëntie
voor
de
behandeling en profylaxe van bloedingsepisodes en voor perioperatieve
behandeling.
Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij alle leeftijdsgroepen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de behandeling
van zeldzame bloedingsstoornissen.
Dosering
De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van
de factor X-deficiëntie (d.w.z. de
factor X uitgangswaarde van de patiënt), van de locatie en de mate
van de bloeding en de klinische
3
toestand van de patiënt. Zorgvuldige controle van vervangende
therapie is met name belangrijk in geval
van grote chirurgische ingrepen of levensbedreigende
bloedingsepisodes.
In elke leeftijdsgroep mag niet meer dan 60 IE/kg per dag worden
toegediend