Amversio
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
28-07-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
28-07-2022
Public Assessment Report
(PAR)
28-07-2022
Active ingredient:
betaine
Available from:
SERB SA
ATC code:
A16AA06
INN (International Name):
betaine anhydrous
Therapeutic group:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Therapeutic area:
Хомоцистинурията
Therapeutic indications:
Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:• cystathionine beta-synthase (CBS),• 5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),• cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2022-05-05
Patient Information leaflet
17
Б. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
AMVERSIO 1 G ПЕРОРАЛЕН ПРАХ
бетаин, безводен (betaine anhydrous)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо, че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Amversio и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Amversio
3.
Как да приемате Amversio
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Amversio
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AMVERSIO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Amversio съдържа бетаин (безводен), който е
предназначен да бъде допълнително
лечение на
хомоцис
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Amversio 1 g перорален прах
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен
(betain anhydrous).
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Перорален прах.
Бял, кристален, свободно течащ прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Amversio е показан като адювантно лечение
на хомоцистинурия, включваща дефицити
или
дефекти на:
•
цистатионин бета-синтаза (CBS),
•
5,10-метилен-тетрахидрофолат редуктаза
(MTHFR),
•
метаболизма на кофактора на кобаламин
(cbl).
Amversio трябва да се използва като
допълнение към други видове лечение
като витамин B6
(пиридоксин), витамин B12 (кобаламин),
фолати и специална диета.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Amversio трябва да се провежда
под наблюдението на лекар с опит в
лечението на
пациенти с хомоцистинурия.
Дозировка
_ Деца и възрастни _
Препоръчителната обща дневна доза е 100
mg/kg/ден, в 2 приема на ден. Въпреки това
дозата
трябва да се титрира индивидуално
според плазмените нива на хомоцистеин
и метионин. При
някои пациенти за постигане на
терапевтични цели са необходими дози
над 200 mg/kg/ден.
Трябва да се внимава с увели
Read the complete document
