البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: البلغارية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
betaine
SERB SA
A16AA06
betaine anhydrous
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Хомоцистинурията
Amversio is indicated as adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:• cystathionine beta-synthase (CBS),• 5,10 methylene tetrahydrofolate reductase (MTHFR),• cobalamin cofactor metabolism (cbl).
упълномощен
2022-05-05
17 Б. ЛИСТОВКА 18 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА AMVERSIO 1 G ПЕРОРАЛЕН ПРАХ бетаин, безводен (betaine anhydrous) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Amversio и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Amversio 3. Как да приемате Amversio 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Amversio 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА AMVERSIO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Amversio съдържа бетаин (безводен), който е предназначен да бъде допълнително лечение на хомоцис اقرأ الوثيقة كاملة
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Amversio 1 g перорален прах 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 g от праха съдържа 1 g бетаин, безводен (betain anhydrous). 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален прах. Бял, кристален, свободно течащ прах. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Amversio е показан като адювантно лечение на хомоцистинурия, включваща дефицити или дефекти на: • цистатионин бета-синтаза (CBS), • 5,10-метилен-тетрахидрофолат редуктаза (MTHFR), • метаболизма на кофактора на кобаламин (cbl). Amversio трябва да се използва като допълнение към други видове лечение като витамин B6 (пиридоксин), витамин B12 (кобаламин), фолати и специална диета. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Лечението с Amversio трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с хомоцистинурия. Дозировка _ Деца и възрастни _ Препоръчителната обща дневна доза е 100 mg/kg/ден, в 2 приема на ден. Въпреки това дозата трябва да се титрира индивидуално според плазмените нива на хомоцистеин и метионин. При някои пациенти за постигане на терапевтични цели са необходими дози над 200 mg/kg/ден. Трябва да се внимава с увели اقرأ الوثيقة كاملة