Airexar Spiromax

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

salmeterol, fluticasonpropionat

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

R03AK06

INN (International Name):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Therapeutic group:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Airexar Spiromax er indiceret til brug kun hos voksne i alderen 18 år og ældre. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Kronisk Obstruktiv lungesygdom (KOL)Airexar Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af patienter med KOL med FEV1.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2016-08-18

Patient Information leaflet

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AIREXAR SPIROMAX 50 MIKROGRAM/500 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER
salmeterol/fluticasonpropionat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Airexar Spiromax
3.
Sådan skal du bruge Airexar Spiromax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Airexar Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og
fluticasonpropionat:

Salmeterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Bronkodilatatorer hjælper med at holde luftvejene i lungerne åbne.
Det gør det nemmere at trække vejret.
Virkningen holder sig i mindst 12 timer.

Fluticasonpropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
kortikosteroider (binyrebarkhormon), der
nedsætter hævelse og irritation i lungerne.
Din læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af enten:

svær astma, for at hjælpe med at forebygge anfald med åndenød og
hvæsende vejrtrækning, eller

kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), for at nedsætte hyppigheden af
anfald med forværring af dine
symptomer.
Du skal bruge Airexar Spiromax hver dag efter lægens anvisning for at
sikre, at din astma eller KOL
kommer under kontrol.
AIREXAR SPIROMAX HJÆLPER MED AT FORHINDRE, AT DU FÅR ÅNDENØD OG
HVÆSENDE VEJRTRÆKNING. AIREXAR
SPIROMAX MÅ IMIDLERTI

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Airexar Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis indeholder 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram
fluticasonpropionat.
Hver leveret dosis (dosis fra mundstykket) indeholder 45 mikrogram
salmeterol (som salmeterolxinafoat) og
465 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dosis indeholder ca. 10 milligram lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt pulver.
Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt gult låg over mundstykket.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Airexar Spiromax er kun indiceret til voksne i alderen 18 år og
derover._ _
Astma
Airexar Spiromax er indiceret til regelmæssig behandling af patienter
med svær astma, hvor anvendelse af et
kombinationspræparat_ _(inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist) er hensigtsmæssig:
-
patienter, hvis astma ikke i tilstrækkelig grad kontrolleres med et
kortikosteroid-
kombinationspræparat af en lavere styrke
eller
-
patienter, hvis astma allerede kontrolleres med højdosis inhaleret
kortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Airexar Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af
KOL-patienter med FEV
1
<60 % af forventet
normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne
eksacerbationer, og hvor patienterne har
signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med
bronkodilatator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Airexar Spiromax er kun indiceret til voksne på 18 år og derover.
Airexar Spiromax er ikke indiceret til børn på 12 år eller yngre
eller til unge i alderen 13 til 17 år.
3
Dosering
Administration: Til inhalation.
Patienterne skal informeres om, at Airexar Spiromax skal bruges
dagligt for at få optimal fordel af
præparatet, også i perioder uden symptomer.
Patienterne skal kontrolleres