Actrapid
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-10-2020
Public Assessment Report
(PAR)
28-08-2013
Active ingredient:
ihmisinsuliini
Available from:
Novo Nordisk A/S
ATC code:
A10AB01
INN (International Name):
human insulin (rDNA)
Therapeutic group:
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Therapeutic area:
Diabetes mellitus
Therapeutic indications:
Diabetes mellituksen hoito.
Product summary:
Revision: 17
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2002-10-07
Patient Information leaflet
43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ACTRAPID 40 IU/ML (KANSAINVÄLISTÄ YKSIKKÖÄ/ML) INJEKTIONESTE,
LIUOS, INJEKTIOPULLO
ihmisinsuliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
1.
MITÄ ACTRAPID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Actrapid on lyhytvaikutteinen ihmisinsuliini.
Actrapid-insuliinia käytetään alentamaan diabetes mellitusta
(diabetesta) sairastavien potilaiden
korkeaa verensokeritasoa. Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei
tuota riittävästi insuliinia
verensokeritason säätelyyn. Actrapid-hoidon avulla ehkäistään
diabeteksen liitännäissairauksia.
Actrapid alkaa alentaa verensokeria noin puolen tunnin kuluttua sen
pistämisestä ja sen vaikutus
kestää noin 8 tuntia. Actrapid-insuliinia annetaan usein yhdessä
pitkä- tai ylipitkävaikutteisten
insuliinivalmisteiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT ACTRAPID-INSULIINIA
ÄLÄ KÄYTÄ ACTRAPID-INSULIINIA
►
Jos olet allerginen ihmisinsuliinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle, ks. kohta 6.
►
Jos arvelet, että sinulle on tulossa
hypoglykemia (matala verensokeri), ks. Yhteenveto vakavista
ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista kohdassa 4.
►
Insuliini-infuusiopumpuissa.
►
Jos injektiopullon suojahattu ei ole kunnolla kiinni tai se puuttuu.
Kaikissa injektiopulloissa on
suojaava muovihatt
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Actrapid 40 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos,
injektiopullo.
Actrapid 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste, liuos,
injektiopullo.
Actrapid Penfill 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste,
liuos, sylinteriampulli.
Actrapid InnoLet 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste,
liuos, esitäytetty kynä.
Actrapid FlexPen 100 kansainvälistä yksikköä/ml injektioneste,
liuos, esitäytetty kynä.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Actrapid-injektiopullo (40 kansainvälistä yksikköä/ml)
1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 400 kansainvälistä
yksikköä. 1 ml liuosta sisältää
40 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia* (vastaten 1,4 mg).
Actrapid-injektiopullo (100 kansainvälistä yksikköä/ml)
1 injektiopullo sisältää 10 ml vastaten 1 000 kansainvälistä
yksikköä. 1 ml liuosta sisältää
100 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 sylinteriampulli sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä
yksikköä. 1 ml liuosta sisältää
100 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 esitäytetty kynä sisältää 3 ml vastaten 300 kansainvälistä
yksikköä. 1 ml liuosta sisältää
100 kansainvälistä yksikköä ihmisinsuliinia* (vastaten 3,5 mg).
*Ihmisinsuliini on tuotettu
_Saccharomyces cerevisiae -_
hiivassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Actrapid sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli
Actrapid on olennaisesti natriumiton.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Actrapid on tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Ihmisinsuliinin pitoisuus ilmaistaan kansainvälisissä yksiköissä.
3
Actrapid-insuliinin annostus on yksilöllinen ja määritetään
potilaan tarpeiden mukaisesti. Sitä voida
Read the complete document
