Vipidia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

alogliptin

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH04

INN (Διεθνής Όνομα):

alogliptin benzoate

Θεραπευτική ομάδα:

Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vipidia je indikovaná u dospelých vo veku 18rokov a starších s diabetom mellitus 2. typu na zlepšenie kontroly glykémie v kombinácii s iným liekom vrátane inzulínu, keď tieto spolu s diétou a cvičením neposkytujú dostatočné na zníženie glukózy glykemickú kontrolu (pozri časti 4. 4, 4. 5 a 5. 1 pre dostupné údaje o rôznych kombináciách).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2013-09-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIPIDIA 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VIPIDIA 12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VIPIDIA 6,25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
alogliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vipidia a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Vipidia
3.
Ako užívať liek Vipidia
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Vipidia
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIPIDIA A NA ČO SA POUŽÍVA
Vipidia obsahuje liečivo alogliptín, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy 4), ktoré sú „perorálnymi
antidiabetikami“. Používa sa na znižovanie
hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Diabetes 2. typu sa tiež nazýva
diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM.
Účinkom Vipidie je zvýšenie hladiny inzulínu v tele po jedle a
zníženie množstva cukru v tele. Tento
liek sa musí užívať s inými antidiabetickými liekmi, ktoré vám
predpísal váš lekár, ako napr.
sulfonylurey (napr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid), metformín
a/alebo tiazolidíndióny (napr.
pioglitazón) a metformín a/alebo inzulín.
Vipidia sa užíva vtedy, keď hladinu cukru vo vašej

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety
Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety
Vipidia 25 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje alogliptín-benzoát zodpovedajúci 6,25 mg
alogliptínu.
Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje alogliptín-benzoát zodpovedajúci 12,5 mg
alogliptínu.
Vipidia 25 mg filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje alogliptín-benzoát zodpovedajúci 25 mg
alogliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety
Svetloružové, oválne (približne 9,1 mm dlhé a 5,1 mm široké),
bikonvexné, filmom obalené tablety
s označením „TAK“ a „ALG-6.25“ vytlačeným v sivej farbe na
jednej strane.
Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety
Žlté, oválne (približne 9,1 mm dlhé a 5,1 mm široké),
bikonvexné, filmom obalené tablety
s označením „TAK“ a „ALG-12.5“ vytlačeným v sivej farbe na
jednej strane.
Vipidia 25 mg filmom obalené tablety
Svetločervené, oválne (približne 9,1 mm dlhé a 5,1 mm široké),
bikonvexné, filmom obalené tablety
s označením „TAK“ a „ALG-25“ vytlačeným v sivej farbe na
jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vipidia je indikovaná dospelým vo veku 18 a viac rokov s ochorením
diabetes mellitus 2. typu na
zlepšenie kontroly glykémie v kombinácii s inými liekmi
znižujúcimi hladinu glukózy v krvi vrátane
inzulínu v prípade, keď tieto lieky spolu s diétou a cvičením
neposkytujú adekvátnu kontrolu glykémie
(pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre dostupné údaje o rôznych
kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Pre rôzne dávkovacie režimy je Vipidia k dispozícii vo filmom
obalených tabletách 25 mg, 12,5 mg
a 6,25 mg.
3
_Dospelí (≥ 18 rokov) _
Odporúčaná d