Venclyxto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Venetoclax

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX52

INN (Διεθνής Όνομα):

venetoclax

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Leukémie, Lymfocytární, Chronická, B-Buňka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

63
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
64
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VENCLYXTO 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VENCLYXTO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
VENCLYXTO 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
venetoclaxum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
˗
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
˗
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
˗
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
˗
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Venclyxto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto
užívat
3.
Jak se přípravek Venclyxto užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Venclyxto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VENCLYXTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VENCLYXTO
Přípravek Venclyxto je lék k léčbě nádorových onemocnění
(rakoviny). Obsahuje léčivou látku
venetoklax. Ten patří do skupiny léků nazývaných „BCL-2
inhibitory“.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK VENCLYXTO POUŽÍVÁ
Přípravek Venclyxto se používá k léčbě dospělých s:

chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Přípravek Venclyxto Vám
může být podáván
v kombinaci s jinými léčivými přípravky nebo samotný.

akutní myeloidní leukémií (AML). Přípravek Venclyxto Vám bude
podáván v kombinaci
s jinými léčivými přípravky.
CLL je typem nádorového onemocnění, které postihuje bílé
krvinky nazývané lymfo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Venclyxto 10 mg potahované tablety
Venclyxto 50 mg potahované tablety
Venclyxto 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Venclyxto 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 10 mg.
Venclyxto 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 50 mg.
Venclyxto 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje venetoclaxum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Venclyxto 10 mg potahovaná tableta
Světle žlutá kulatá bikonvexní tableta o průměru 6 mm, s
vyraženým písmenem „V“ na jedné straně
a číslicí „10“ na druhé straně.
Venclyxto 50 mg potahovaná tableta
Béžová podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 14 mm a široká 8
mm, s vyraženým písmenem „V“ na
jedné straně a číslicí „50“ na druhé straně.
Venclyxto 100 mg potahovaná tableta
Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a
široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem
„V“ na jedné straně a číslicí „100“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Venclyxto v kombinaci s obinutuzumabem je indikován k
léčbě dospělých pacientů s dosud
neléčenou chronickou lymfocytární leukémií (CLL) (viz bod 5.1).
Přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem je indikován k
léčbě dospělých pacientů s CLL, kteří
dostali minimálně jednu předchozí léčbu.
Monoterapie přípravkem Venclyxto je indikována k léčbě CLL:

s delecí 17p nebo mutací genu _TP53_ u dospělých pacientů
nevhodných k léčbě inhibitorem dráhy
B-buněčného receptoru, nebo u nichž tato léčba selhala nebo

s absencí delece 17p nebo mutace genu _TP53 _u dospělých pacientů,
u nichž selhala
chemoimunoterapie i léčba inhibitorem dráhy B-buněčného
receptoru.
Přípravek Venclyxto v kombinaci s hypometylační látkou je
indikován